质量体系文档+培训管理系统解决方案.pptx

目录概况 / Overview实施方法论/ Implementation Methodology验证策略 / Computerized System Validation案例介绍 / Case Introduction12 一站式质量管理平台One Stop Quality Management Platform345 概况Overview CM3（生命科学行业内容管理成熟度模型）内容管理成熟度数据 内容 合规 洞察CCPCSPCSA内容协作内容管理数字业务AI人工智能企业网盘实验数据备份系统研发文件协同平台离散 文件 统一 内容 内容 业务 内容 智能 文献管理系统ECM文档云UDC非结构化数据中台文档档案一体化知识管理平台项目管理系统GMP质量管理系统AI智能平台智能统一有哪些信誉好的足球投注网站大数据服务平台非结构化大数据平台智能档案大数据知识图谱智能识别计算机化系统验证（ Computerized System Validation）研发运营生产 一站式质量管理平台One Stop Quality Management Platform 背景导火索自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业 新建（改、扩建）车间，均应符合新版GMP要求。现有药 品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应 在2013年12月31日前达到新版GMP要求；其他类别药品的 生产应在2015年12月31日前达到新版GMP要求。未达到新 版GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续 生产药品。根据新版GMP第三百一十条规定，现发布《计算机化系统》 和《确认与验证》两个附录，作为新版GMP配套文件，自 2015年12月1日起施行。中国 ： NMPA ? 新版GMP ? 附录《计算机化系统》法规《中华人民共和国药品管理法》 (2019-08-26)中华人民共和国药品管理法实施条例 (2016-06-01)药品生产质量管理规范（2010年修订)药物非临床研究质量管理规范（2017-09-01）— 药品生产监督管理办法 (2017-11-21)中华人民共和国疫苗管理法（2019-6-29）药品记录与数据管理要求(试行) （2020年07月01日）中华人民共和国刑法修正案（十一） （2020年6月28日）总结旧版GXP管理要求很低，且旧版GXP下CFDA只接受纸质审核鼓励企业采用计算机化系统进行相关管理 监管方向-缺陷分布图 文件管理（DMS）文件变更申请（新增）文件新增生效文件V1.0文件变更申请（修订）文件修订生效文件V2.0…文件作废周期性审核文件补发SOP收发平 衡借阅WMS/MES/LIMS/SRM…文件状态、水印、权限控制（查看、下载、打印） 计划性培训：年度培训计划非计划性培训：临时性培训、外出培训岗位培训：初始到岗、转岗、一人多岗、 在岗培训文件生效培训培训任务跟踪在线考试效 果 评 估基础数据过程控制效果评估资 质 评 定讲师管理课件管理试题管理岗位/人员管理培训矩阵培训管理（ＴＭＳ） 记录管理（纸质记录）空白记录申请打印发放签收使用归档 - 收发平衡回收销毁各类批记录现场填写的各种辅助记录其他纸质记录 选择记录在线编辑在线审核/审批在线归档打印下发（如需）电子记录管理DMS模块推送（模板记录）记录管理（电子记录）清单类汇总/统计表其他：数据量大无法手写 档案分类管理预归档审核电子档案上传预归档在库档案借阅/续借延长保存期限移库待销毁自动触发销毁审批档案销毁档案全生命周期管理 CAPA纠正措施和预防措施Investigation调查Effectiveness Check有效性检查CAPA纠正措施和预防措施Extension延期Implement Action CAPA行动项Restoration Action撤销行动项Investigation调查Deviation偏差Deviation偏差Correction纠正Effectiveness Check有效性检查CAPA纠正和预防措施Extension延期Implement Action执行措施Restoration Action撤销措施QMS质量活动管理 产品整体流程 客户收益 / Customer Benefits普通用户提高文件、质量审批流程流转效率便于在线查阅、回顾质量信息便于邮件、可视化提醒待办任务，避免超期完成QA???从数据收集、汇总、整理、通知 的低附加值活动当中释放出来 更多地关注于质量信息的跟踪、 合规保障降低人为差错的风险 降低人为干预的程度企业 高管???提高合规程度提高工作效率(74%) 降低纸质成本(85%) 提高文件安全性IT提高数据利用程度降低数据泄密风险打通数据孤岛 优势Advantages 研发生产运营 一体化数据业务管理平