阿尔茨海默病行业深度报告：研发困境已破，百亿蓝海市场重启.pptx

心观点 0急幣 ■阿尔茨海默病疾病负担重，机制未明确，治疗手段有限。AD通常表现为认知障碍、精神行为异常、 社会生活功能减退，是一种病情进行性发展的神经退行性疾病。根据《中国阿尔茨海默病2022报告》， 2019年全球AD年龄标化患病率为682.5/10万，中国为788.3/10万，患病人群基数庞大。因发病机制未明 确，治疗手段有限,临床常用药多奈哌齐和美金刚只能缓解症状，无法逆转病程，未满足临床需求缺口较 大。根据GlobalData预测数据，2030年八个主要国家的AD治疗市场规模将达137亿美金，2020-2030E 年复合增速为20.1%。 ■ 重磅新药上市，跨国药企破局AD硏发困境。因AD研发难度高，从2003年起，近20年FDA未批准 AD治疗相关新药，研发进入瓶颈期。2021年渤健的aducanumab上市，打破僵局，但在疗效和安全性上 争议较大。2023年1月，卫材研发的lecanemab上市，在认知功能改善和安全性上均有突出表现，同时礼 来在2023年5月也读出donanemab关键III期临床积极性数据。在跨国药企破局下，AD药物治疗市场有望 提速，进入快速发展通道。中国药企在AD药物研发上尚处于初期阶段，布局AD赛道的药企较少，属于高 需求、低竞争的蓝海赛道。我们认为，在跨国药企成功经验的指导下，国内将会有越来越多企业进入。 ■ 建议关注：先声药业（海夕卜引进的口服小分子varoglutamstat ,目前处于临床II期，有效性和安全性已 初步验证）；恒瑞医药（SHR-1707是唯一处于临床阶段的国产AD生物药，目前在I期阶段）；新华制药 （与沈阳药科大学联合开发的。AB-14 ,临床前研究表明能显著减少F淀粉样蛋白,目前处于I期阶段）o ■ 风险提示：临床试验结果不及预期的风险、A单抗药物安全性的风险、行业内出现革命性或突破性技术 的风险。;主要内容;■痴呆的全球负担逐步加重，阿尔茨海默症是最常见的痴呆类型;.1阿尔茨海默病：高患病率、高致死率、高经济负担 ?SWS;病情呈进行性发展，发病机制尚未明确;病情呈进行性发展，发病机制尚未明确;病情呈进行性发展，发病机制尚未明确;所有阶段 所有阶段 所有阶段 中重度 中重度;主要内容;■ AD新药硏发屡受挫，2023年lecanemab±市使AD治疗再迎曙光;AD药物研???方兴未艾，lecanemab上市为里程碑事牛;A0相关药物研发进展较快 0急^饵 ■临床后期阶段仍以靶向A°蛋白为主 -根据阿尔茨海默病协会发布的报告，进入III期的疾病修饰疗法的生物药物均为针对A(3蛋白。 A0蛋白是AD最早发现且研究最为充分的发病机制，因此过去几十年，大多数都集中于A0相 关药物研发。;2.2 A6相关药物研发进展较快;2.2.1 Aducanumab:相同的设计，相反的结果;2.2.1 Aducanumab:相同的设计.相反的结果;EMERGE ENGAGE中PET淀粉样 蛋白负荷改善结果;^^^.2.2 Lecanemab：靶向A。药物的曙光 ■ Lecanemab成为全球首个明确能减缓AD的药物 -自2005年以来，BioArctic与卫材就AD治疗药物的幵发和商业化进行了长期合作。2007年12 月双方就lecanemab签署了商业化协议，卫材负责临床开发、上市申请和商业化z BioArctic 不承担lecanemab的开发成本。2014年3月/卫材与渤健达成协议,由卫材负责lecanemab 的全球开发和监管提交，两家企业共同负责其商业化和推广。 ? 2018年，根据卫材官网信息,lib期概念验证性临床试验（201研究）结果显示,接受最高剂 量治疗的症状性早期患者在丄8个月时,PET检测淀粉样蛋白清除率显著降低（P 0.0001 ）, ADCOMS评分恶化减缓30% （ P=0.034 ） ’且证实淀粉样蛋白清除率与ADCOMS临床衰退 减缓之间的相关性（Pearson相关系数为0.838 ）。2019年3月，开启验证性III期临床Clarity AD试验’并于2022年9月宣布达到临床主要终点。2020年7月，针对临床前AD （临床无症状 但脑A0水平为中等或偏高的患者）的III期临床AHEAD 3-45启动。 ? 2021年6月,FDA授予lecanemab突破性疗法，2022年4月卫材开始向FDA滚动提交上市申 请。2023年1月6日,基于201研究,FDA加速审批下批准lecanemab上市,当天卫材向FDA 提交了全面批准申请，基于验证性临床III期Clarity AD试验的积极结果。《自然》杂志评论中 提及，lecanemab是同类药物中首个在临床试验中证明能减缓认知衰退的药物。6