食品安全性评价—各项毒理学试验结果的判定.pptx

各项毒理学试验结果的判定《食品安全与质量控制》 34请输入您的文字对实际情况进行说明 如 LD50 小于人的推荐（可能）摄入量的100倍，则一般放弃该受试物用于食品，不再继续进行其他毒理学试验。1、急性毒性试验 342、遗传毒性试验 （1） 如遗传毒性试验组合中两项或以上试验阳性，一般应该放弃该受试物应用于食品。 （2）如遗传毒性试验组合中一项试验为阳性，则再选两项备选试验（至少一项为体内试验）。如再选的试验均为阳性，则可继续进行下一步的毒性试验；如其中有一项试验阳性，则应放弃该受试物应用于食品。 （3）如三项试验均为阳性，则可继续进行下一步的毒性试验。了解受试物的遗传以及筛查受试物的潜在致癌作用和细胞致突变性。 34 对只需要进行急性毒性、遗传毒性和28天经口毒性试验的受试物，若试验未发现有明显毒性作用，综合其他各项试验结果可作出初步评价； 若实验中发现有明显毒性作用，尤其是有剂量-反应关系时，则考虑进行进一步的毒性试验。3、28天经口毒性试验 34 a) 未观察到有害作用剂量小于或等于人的推荐（可能）摄入量的100倍表示毒性较强， 应放弃该受试物用于食品； b) 未观察到有害作用剂量大于100倍而小于300倍者，应进行慢性毒性试验； c）未观察到有害作用剂量大于或等于300倍者则不必进行慢性毒性试验，可进行安全性评价。 4、90天经口毒性试验 34 根据试验结果评价受试物是不是实验动物的致畸物。 若致畸试验结果阳性则不再继续进行生殖毒性试验和生殖发育毒性试验。 在致畸试验中观察到的其他发育毒性，应结合28天和（或）90天经口毒性试验结果进行评价。 5、致畸试验 34a） 未观察到有害作用剂量小于或等于人的推荐（可能）摄入量的100倍，应放弃该受试物用于食品。 b）未观察到有害作用剂量大于100倍而小于300倍者，应进行慢性毒性试验。 c）未观察到有害作用剂量大于或等于300倍者则不必进行慢性毒性试验，可进行安全性评价。6、生殖毒性试验和生殖发育毒性试验 34 a）未观察到有害作用剂量小于或等于人的推荐（可能）摄入量的50倍者，表示毒性较强，应该放弃该受试物用于食品。 b）未观察到有害作用剂量大于50倍而小于100倍者，经安全性评价后，决定该受试物可否用于食品。 c）未观察到有害作用剂量大于或等于100倍者，则可考虑允许使用于食品。7、慢性毒性试验 348、致癌试验凡符合下列情况之一，可认为致癌试验结果阳性。若存在剂量-反应关系，则判断阳性更可靠 a） 肿瘤只发生在试验组动物，对照组中无肿瘤发生。b） 实验组与对照组动物均发生肿瘤，但实验组发生率高。 348、致癌试验 c） 实验组动物中多发性肿瘤明显，对照物中无多发性肿瘤，或只是少数动物有多发性肿瘤。 d） 实验组与对照组动物肿瘤发生率虽无明显差异，但实验组中发生时间较早。 349、其他 若受试物掺入饲料的最大加入量或液体受试物经浓缩后仍达不到未观察到有害作用剂量为人的推荐（可能）的规定倍数时，综合其他的毒性试验结果和实际食用或饮用量进行安全性评价。