ICH技术指导原则概述.ppt

ICH技术指导原则概述;ICH概况及组织机构;一、成立背景;二、概况;三、组织机构;四、职责;五、工作程序;六、ICH指导原则概述;ICH 指导原则：质量;Q1 稳定性; 稳定性试验的目的：提供原料药或制剂在各种环境因素如温度、湿度和光等条件的影响下，其质量随时间变化的情况，并由此建立原料药和再试验期或制剂的货架寿命期以及推荐的储存条件。;Q1B 新原料药和制剂的光稳定性试验;制剂的光稳定性试验判断图;Q1C 新剂型的稳定性试验;Q1D 新原料药和制剂稳定性试验的括号设计法和矩阵设计法;括号法设计实例;某制剂两个规格关于时间点的举证设计实例;Q1E 稳定性数据的评价;Q1F气候带Ⅲ和Ⅳ注册用稳定性数据;Q2A分析方法论证的文本;Q2B 分析方法的论证：方法学;举例：关于线性的描述;Q3A新原料药中的杂质;Q3A新原料药中的杂质;Q3B 新药制剂中的杂质;Q3C 杂质：残留溶剂的指导原则;Q3C（M） 杂质：残留溶剂N-甲基吡咯烷酮（NMP）的日允许接触剂量;Q3D 杂质：金属杂质的指导原则;Q4药典标准规格的协调;Q5A生物技术产品的病毒安全性评价;Q5B 对用于生产rDNA来源蛋白质产品的细胞的表达构建体分析;Q5C 生物技术产品质量：生物技术/ 生物制品稳定性试验;Q5D 用于生物技术/生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定;Q5E 生物技术产品/生物制品在生产工艺变更前后的可比性;Q6A规范：新原料药和新药制剂的测试方法和认可标准：化学物质; 该指导原则提供了一套尽可能统一的生物技术产品和生物制品的国际质量标准并阐述其制定的背景和理由，以支持新制品的上市申请。;Q7A 活性药物成分的GMP指南;Q8药品研发;Q9 质量风险管理;Q10 制药质量体系;Q11 原料药的开发及生产;ICH 指导原则：安全性;ICH 指导原则：有效性;ICH 指导原则：综合部分;M4： Common Technical Document;申报资料要求;M4：CTD;申报文件构成;精品课件;精品课件;申报文件构成;精品课件;模块4：非临床研究报告 提供原料药和制剂在毒理学和药理学试验方面的内容。;申报文件构成;精品课件;原料药制造商的位置;原料药相关部分;谢谢ICH技术指导原则概述;ICH概况及组织机构;一、成立背景;二、概况;三、组织机构;四、职责;五、工作程序;六、ICH指导原则概述;ICH 指导原则：质量;Q1 稳定性; 稳定性试验的目的：提供原料药或制剂在各种环境因素如温度、湿度和光等条件的影响下，其质量随时间变化的情况，并由此建立原料药和再试验期或制剂的货架寿命期以及推荐的储存条件。;Q1B 新原料药和制剂的光稳定性试验;制剂的光稳定性试验判断图;Q1C 新剂型的稳定性试验;Q1D 新原料药和制剂稳定性试验的括号设计法和矩阵设计法;括号法设计实例;某制剂两个规格关于时间点的举证设计实例;Q1E 稳定性数据的评价;Q1F气候带Ⅲ和Ⅳ注册用稳定性数据;Q2A分析方法论证的文本;Q2B 分析方法的论证：方法学;举例：关于线性的描述;Q3A新原料药中的杂质;Q3A新原料药中的杂质;Q3B 新药制剂中的杂质;Q3C 杂质：残留溶剂的指导原则;Q3C（M） 杂质：残留溶剂N-甲基吡咯烷酮（NMP）的日允许接触剂量;Q3D 杂质：金属杂质的指导原则;Q4药典标准规格的协调;Q5A生物技术产品的病毒安全性评价;Q5B 对用于生产rDNA来源蛋白质产品的细胞的表达构建体分析;Q5C 生物技术产品质量：生物技术/ 生物制品稳定性试验;Q5D 用于生物技术/生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定;Q5E 生物技术产品/生物制品在生产工艺变更前后的可比性;Q6A规范：新原料药和新药制剂的测试方法和认可标准：化学物质; 该指导原则提供了一套尽可能统一的生物技术产品和生物制品的国际质量标准并阐述其制定的背景和理由，以支持新制品的上市申请。;Q7A 活性药物成分的GMP指南;Q8药品研发;Q9 质量风险管理;Q10 制药质量体系;Q11 原料药的开发及生产;ICH 指导原则：安全性;ICH 指导原则：有效性;ICH 指导原则：综合部分;M4： Common Technical Document;申报资料要求;M4：CTD;申报文件构成;精品课件;精品课件;申报文件构成;精品课件;模块4：非临床研究报告 提供原料药和制剂在毒理学和药理学试验方面的内容。;申报文件构成;精品课件;原料药制造商的位置;原料药相关部分;谢谢