药品注册管理办法-。.pptVIP

药物发现 临床前 I N D 提 交 临床试验 I 期 II 期 III 期 FDA 审核 N D A 提 交 1 个 FDA 审批药物 5 Compounds *PhRMA 2003 研发费用；根据 34 名成员数据得出的平均值；不包括 IV 费用和“非分类”费用 （ $MM ） 20 – 100 名志 愿者 100 – 500 名 志愿者 1,000 – 5,000 名志愿者 $858.8MM 10,000 个化合物 5 年 1.5 年 250 个 化合物 5 个化合物 6 年 2 年 审批后承诺 $323.5MM $414.7MM $120.6MM 2 年 新药研发的风险与不可预测性 药品注册管理办法-。全文共44页，当前为第31页。 基础研究 发现 临床前 临床 I 期 临床 II 期 临床 III 期 FDA 批准 上市 1% 7% 100 % 新药研发不同阶段成功的机率 药品注册管理办法-。全文共44页，当前为第32页。 第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试 验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规 定进行临床试验。 2 、药物临床试验的有关规定： 药品注册管理办法-。全文共44页，当前为第33页。 初步的临床药理学 及人体安全性评 价试验 。 观察人体对于新药 的耐受程度和药 物代谢动力学， 为制定给药方案 提供依据。 病例数： 20-30 例 I 期临床试验 Ⅰ 药品注册管理办法-。全文共44页，当前为第34页。 II 期临床试验 治疗作用初步评价 阶段。 初步评价药物对目 标适应症患者的 治疗作用和安全 性，也包括为Ⅲ 期临床试验研究 设计和给药剂量 方案的确定提供 依据。 病例数： ≥ 100 例 I 期临床试验 Ⅱ 药品注册管理办法-。全文共44页，当前为第35页。 II 期临床试验 III 期临床试验 治疗作用确证阶段 。 进一步验证药物对目标 适应症患者的治疗作 用和安全性，评价利 益与风险关系，最终 为药物注册申请的审 查提供充分的依据。 病例数： ≥ 300 例 Ⅲ期临床试验结束 可申请新药生产 I 期临床试验 Ⅲ 药品注册管理办法-。全文共44页，当前为第36页。 II 期临床试验 III 期临床试验 IV 期临床试验 新药上市后由申请人进 行的应用研究阶段。 其目的是考察在广泛使 用条件下的药物的疗 效和不良反应、评价 在普通或者特殊人群 中使用的利益与风险 关系以及改进给药剂 量等。 病例数：≥ 2000 例 I 期临床试验 Ⅳ 药品注册管理办法-。全文共44页，当前为第37页。 生物等效性试验 ：是指用生物利用度研究的方 法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的 相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下， 其活性成份吸收程度和速度有 无统计学差异 的人体 试验。 药物临床试验应该在批准后 3 年内实施开展， 否则按自动放弃处理。 药品注册管理办法-。全文共44页，当前为第38页。 3 、化药临床试验要求 1. 属注册分类 1 和 2 的，应当进行临床试验 。 （ 1 ）临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求； （ 2 ）临床试验的最低病例数（试验组）要求： I 期为 20 至 30 例， II 期为 100 例， III 期为 300 例， IV 期为 2000 例。 （ 3 ）避孕药的 I 期临床试验应当按照本办法的规定进行； II 期临床试验应 当完成至少 100 对 6 个月周期的随机对照试验； III 期临床试验完成至少 1000 例 12 个月经周期的开放试验； IV 期临床试验应当充分考虑该类药品 的可变因素，完成足够样本量的研究工作。 2. 属注册分类 3 和 4 的，应当进行人体药代动力学研究和至少 100 对随机 对照临床试验 。 多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于 60 对。避孕药应当进行人体药代动力学研究和至少 500 例 12 个月经周 期的开放试验。 药品注册管理办法-。全文共44页，当前为第39页。 3. 属注册分类 5 的 ， 临床试验按照下列原则进行： （ 1 ）口服固体制剂应