CNAS现场评审不符合项案例集.doc

CNAS微信平台首次全文发布《现场评审不符合项案例集》 2016-02-25中国认可 中国认可 为提升认可服务质量，不断提高实验室管理水平，中国合格评定国家认可委员会（CNAS） 秘书处组织人员编制并发布了《现场评审不符合项案例集》。该案例集收录了 2674个不符合 项，均为实验室现场评审常见的典型案例。 为方便大家日常查阅，帮助实验室提高管理和技术水平，查找和分析存在的问题，“中国认可” 微信平台首次将案例集全部内容，以微信客户端的形式予以呈现。 按照CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》的要求，案例集中涉及的不符合 项案例从人、机、料、法、环、测等方面，按照组织、管理、人员、设备、环境、方法、溯 源、文件、记录、报告等要素进行分类。另外，针对实验室经常出现不满足CNAS规则文件 如CNAS-R01《认可标识和认可状态声明管理规则》、CNAS-RL01《实验室认可规则》和 CNAS-RL02《能力验证规则》等要求的现状，案例集还专门将不符合CNAS规则文件要求的 典型案例单独归为一类，基本上覆盖和体现了认可评审中实验室普遍和经常出现的问题。 阅读具体内容，请点击以下链接：（注：凡带下划横线的文字均可点击査看相关链接） 对不符合项案例集的说明 2016-02-25中国认可 中国认可 一. 建立本案例集的目的建立本案例集的LI的为让实验室了解认可评审中经常发现的问题， 分析自身体系运行和能力维持中是否存在类似的问题，不断提高实验室的管理水平，确保检 测或校准结果的准确性和可靠性。 二. 不符合项的來源CNAS秘书处汇总了从2014年7月至9月接收到的745份评审报告中 的2674个不符合项，从中甄选出比较典型的，在认可评审中经常发现的不符合项。虽然本案 例集只选取了三个月内的部分评审案例，但是因为样本数量较大，因此基本能够体现认可评 审中实验室普遍存在的问题，尤其是对于校准、机械和电器检测领域，以及部分跨多个专业 领域的综合分析机构。 三. 不符合项的分布从2674个不符合项来看，基本上覆盖了 CNAS・CL01（ISO/IEC 17025） 的每个条款，其中以设备校准不符合项最为常见。按不符合项出现的概率看，排在前十位的 依次涉及设备校准和准确度（561/552）、技术记录（4.13.2.1）、方法验证和方法确认（542）、 实验室的作业指导书（541）、服务和供应品的符合性检查（462）、质量控制（591）、 设施环境（531）、内审（4.14.1）.供应商的评价（464）。下图是排在前十位的不符合案 例条款发生概率图。 图1前十位不符合案例条款发生概率图 本案例集中的不符合项按以下要素分类： 1. 组织： 2. 人员：人员职责、人员资格、人员能力、监督和培训； 3. 设备：设备配置、设备维护、设备标识及设备档案、标准物质的管理： 4. 讣量溯源性：设备校准、校准结果的确认、设备的期间核查和校准产生的修正因子的应用; 5. 设施和环境条件：环境设施、监控、相邻区域的不相容、安全防护和隔离： 6. 检测/校准方法：标准和作业指导书、方法确认和方法验证、测量不确定度评定； 7. 样品：样品接收和处置、样品标识和样品存储； 8. 合同评审：合同评审和分包； 9. 质量控制：质控讣划、质控的实施： 10. 文件及文件控制：文件架构、文件管理和文件标识； 11. 服务和供应品采购：供应品的采购、存储和验收以及供应商评价： 12. 记录：记录的管理、记录信息不全和电子记录的管理； 13. 检测/校准报告：检测报告和校准证书中的信息不全和不够准确。 14. 内审：内审和不符合项； 15. 管理评审：管理评审、纠正措施和预防措施、服务客户和投诉处理： 16. 不符合规则文件的要求：与认可标识相关的、与能力验证相关的、与变更相关的。 这些不符合案例中，有些不符合项可能会影响实验室的认可资格或部分认可能力，包括大量 超范围使用认可标识、实验室参加的能力验证项U不能按CNAS-AL07《CNAS能力验证领域 和频次表》的要求覆盖申请或认可的领域和频次、人员能力不足以承担申请认可的检测/校准 活动、实验室没有配备关键设备或标准物质或者实验室环境设施不满足试验要求。 四. 本案例集的使用本案例集主要是分析认可评审中发现的主要问题，CNAS也将根据实际 需要不断完善和补充本案例集。但也应注意到，从评审的角度来看，有些不符合项提供的信 息还不是很完整，不符合项不具有可追溯性，这些不符合项也将作为评审员持续培训的素材。 五、 本案例集的更新本案例集将不定期地予以更新。CNAS将以版本号（V+数字）和发布日 期来标识案例的版本。 I不符合认可规则类文件的要求认可标识使用能力验证变更未申报 序号 不符合描述 不符合条款号 备注 1 编号为