气相色谱仪计算机验证方案.docx

学资学习网 . 气相色谱仪计算机验证方案 设备名称：****气相色谱仪型号规格：*** 设备编码：***** 同步验证（ 验证形式：前 验证（ √ ） ） 再验证（） 回顾验证（ ） TS-VT-04-056-00 验证编号： 年 起草日期： 起草人： 月 日审核日期： 月 年 日 审核人： 日审批人： 年 审批日期： 月 教育资料． . 有限公司******* 目 录 确认目 的 4 确认范 围 4 确认职 责 4 确认指导文 件 5 术语缩 写 5 概 述 5 确认实施前提条 件 4 人员确 认 6 风险评 估 6 确认时间安 排 12 教育资料． . 确认内 容 12 偏差处 理 30 风险的接收与评 审 30 方案修改记 录 31 确认计 划 31 附件 错误！未定义书 签。 教育资料． . 验证目的 检查并确认控制气相、液相色谱仪的计算机系统符合GMP 标准及仪器计算机（或工作站）使用说明书要求，满足分析测试需求，所制定的标准及文件符合 GMP 要求，特根据 GMP 要求制定本确认方案，作为对气相、液相色谱仪计算机系统验证系统进行确认的依据。 验证范围 本次验证主要对用于我公司由****气相、液相色谱仪软件、台式电脑及打印机所 组成的气相、液相色谱仪验证系统的安装、运行以及性能进行确认。 确认职责。 确认职责 部 部 门 姓 名 职责 签名 ** ** 负责验证方案的起草、实施，组织验证的相关培训；负责对验证方案修 订或补充提出申请。 ** ** 负责验证资料的汇总及整理，验证结果的分析讨论和起草验证报告；责 对验证系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请。 ** 执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析， 对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报质管部。 ** ** 组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。负责验证系统 变更的审核与批准。负责验证实施的指导与监督。负责验证方案修订或补 教育资料． . 充的审核与批准 充的审核与批准 负责验证结论的评价与批准。 负责对验证中出现的偏差和验证结果进行评价，再验证周期的批准 确认指导文件： 2010 修订版《药品生产质量管理规范》 附录：《计算机化系统》《药品生产质量管理规范》2010 修订版 缩写描述OS操作系统CSV计算机化系统验证《确认与验证》修订版 2010 附录：《药品生产质量管理规范》 仪器的使用操 缩写 描述 OS 操作系统 CSV 计算机化系统验证 Hardware Hardware 硬件 Software 软件 Electronic record 电子记录 IQ 安装确认 OQ 运行确认 PQ 性能确认 概述 教育资料． . 我公司实所采购的气相、液相验证系统是由*****型气相色谱仪软件、台式电脑、 打印机组成。 确认实施前提条件 各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见附件 1：人员培训及考核确认记录。 各相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件 2：确认所需文件审核确认记录。 人员确认 验证小组成员和所有参与测试的人员均经过确认方案的培训，记录在附件 4：确认方案培训签到表。 风险评估 经验证小组人员共同对气象色谱仪验证系统计算机化系统验证进行了风险评估， 对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表： 风险 因素 风险 影响 现有控 制 措施 可 能性 严 重性 检 测性 风 险优 风 险级 建议采 取措施 P S D 先 数 RP 别 N设备2 N 设备 2 4 2 16 中确认在 IQ 低 N 台式 电脑 USB 接 口不足 不能正 用使常 查看 USB 接口数量 2 3 1 6 -- 低 . 风险 风险 影响 现有控 制 可 严 检 风 风 建议采 取措施 因素 措施 能性 P 重性 S 测性 D 险优先数 RP 险级 别 的使用 数影响 现场查看环 环境与 据台式 境 不实际 脑电寿 符 命 电源 供电电 调导致 用万能表现 压不符 烧毁协 场测试 设合备 或不工 要求 作 数据 不兼容 不能传 由供应商选 线 送数据 择适合型号 的数据线或 跟据技术要 求适配适合 型号的数据 N线系 N 线 系 OS 统 系统与 件软不兼容 软件不 能正确安装 按软件要求 配置合适版 OS 本的 3 4 2 24 版本中确认 OS 在 IQ 中 的正确 2 4 2 16 低 在 IQ 中确认 4 4 2 32 中 IQ 中查看是否可以 正常采集数据 . 风险 风险 影响 现有控 制 可 严 检 风 风 建议采 取措施 因素 措施 能性 P 重性 S 测性 D 险优先数 RP 险级 别 设系统 设系统 正不置者或确所软件架框需未安装 件软不 能正确运行 按软件要求 进行对 OS 设置，