气相色谱仪验证方案及报告.docx

页眉 页眉 页脚 页脚 GC-安捷伦 6820 气相色谱仪A 验证方案 文件编码：02-0-F-P-02 目 录 概述 验证目的 验证依据及验证范围 验证工作小组 验证方案审批 验证方案起草 验证方案会签 验证方案批准 验证方案实施6.验证内容 安装确认 文件资料 售后服务 消耗性备品备件 安装检查 安装确认结论及批准 运行确认 灵敏度及稳定性测试 运行确认结论及批准 性能确认 系统适用性试验： 定量重复性试验 性能确认结论及批准7.验证结论 8.验证进度计划 概述 GC-安捷伦 6820 型气相色谱仪为安捷伦科技有限公司生产，采用氢火焰离子化检测器，色谱柱有填充柱和毛细管柱，可以进行恒温及程序升温操作，适用于定量和定性分析。我司在购买前对该产品的性能、价格、外观和售后服务进行了广泛地调查研究，在同类产品中价格适中、性能稳定、美观且售后服务好。 2、验证目的 为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，对该仪器进行验证。 验证依据及适用范围 参照国家技术监督局“实验室气相色谱仪检定规程”及中国药典2005 版附录 V E 气相色谱法起草本验证方案。本验证方案适用于实验室GC-安捷伦 6820 型气相色谱仪的验证。 4.验证工作小组 成立由组成的验证工作小组，担任验证工作小组组长。5.验证方案审批 验证方案起草 起草部门工 程 部 质量部 验证方案会签部门 质量部工程部 验证方案批准 签 名 日 期 年 月 日 年 月 日 签 名 日 期 年 月 日 年 月 日 1. 1. GC-安捷伦 6820 气相色谱仪技术 手册 2. CBM-102 色谱工作站操作说明书 3. CBM-102 色谱工作站软件光盘 批 准 人 签 名 日 期 质量副总 年 月 日 5.4 验证方案实施 实施部门 职责 工程部 负责仪器的安装确认。 质量部 负责仪器的运行确认、性能的确认。 6.验证内容 6.1 安装确认 6.1.1 文件资料 资料名称 数 量 存 放 处 气路垫微量注射器毛细管柱 气路垫 微量注射器 毛细管柱 4. HGT-500E 氮、氢、空气发生器安 装使用说明书 5. DWK-2 低噪音净化空气源安装使 用说明书 6. 合格证 7. 色谱柱性能测试报告 8. 备品备件清单 9. GC-安捷伦 6820 气相色谱仪操作维护保养规程 6.1.2 售后服务 检查人 日期 维修单位：安捷伦科技有限公司 联系电话： 地址： 传真： 联系人： 6.1.3 消耗性备品备件 检查人 日期 品 名 数 量 存放处 检查人 日期 安装检查 安装位置作台上 安装位置 作台上 按要求安装 电压 220V±22V 电压仪测 接地电阻表 接地 接地良好 测定 电源线 与插孔吻合 按要求安装 气体管路应使用不锈钢管、铜 合格 气体管路 管、聚四氯乙稀管。 按要求安装 检查内容 要求 方法 结果 环境 室内不得存放与实验无关的易 燃、易爆和强腐蚀性的物质，无强烈的机械震动和电磁干扰。 目测 环境温度 5℃-35℃ 温湿度仪测 环境相对湿度 20%-85% 温湿度仪测 仪器应平稳而牢固地安置在工 检查人 日期 安装确认结论及批准 运行确认(见计量局计量证书) 证书号： 运行确认结论及批准： 性能确认 系统适用性试验： 色谱柱的理论板数（n），在选定的色谱条件下，注入二氯甲烷对照溶液，记录色谱图，量出供试品或内标物质峰的保留时间 tR 和半峰宽 Wh/2，按 n=5.54(tR/Wh/2)2 计算出理论板数，理论板数不低于1000；与相邻物质的分离度（Ｒ），应大于１.5 在选定的色谱条件下，注入甲醇、丙酮、乙腈对照溶液，记录色谱图，分离度（Ｒ），按下式计算，应大于１.5 R=(tR1－tR2)/(W2＋W1) 式中：tR1——相邻后一峰的保留时间； tR2——相邻前一峰的保留时间； W1、W2——此相邻二峰的宽度。 理论板数(n)分离度(R) 理论板数(n) 分离度(R) 品种名称 规定值≥1000 规定值＞1.5 二氯甲烷 二氯甲烷与相邻物质 --- --- 甲醇、丙酮 丙酮、乙腈 --- --- 附原始记录及图谱 测试人 日期 定量重复性试验 相对标准差：取甲醇、丙酮、乙腈、二氯甲烷对照品溶液连续进行 5 次，峰面积相对标准差应≤2.0％。试验结果如下： 品种 进样次数 1 峰面积 平均峰面积 偏差 相对标准差 2 甲醇 3 4 5 附原始记录及图谱 品种 进样次数 峰面积 测试人 平均峰面积 日期 偏差 相对标准差 1 2 丙酮 3 4 5 附原始记录及图谱 测试人 日期 品种 进样次数 峰面积 平均峰面积 偏差 相对标准差 1 2 乙腈 3 4 5 附原始记录及图谱 测试人 日期 品种 进样次数 峰面积 平均峰面