4.-药物警戒质量管理规范中个例报告的收集.pptxVIP

GVP-个例报告收集2022年1免责声明2CCONTENTONTENTS点击此处添加小标题点击此处添加小标题01023Part 01 相关法规点击此处添加小标题点击此处添加小标题0403Part 02 相关基本概念Part 03 收集途径质量控制Part 01相 关 法 规4相关法规—个例报告《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事(《药物警戒质量管理规范》 国家药品监督管理局2021年 第65号)执行时间：2021年12月1日关于发布《个例安全性报告宜的公告》（2018年第66号）（2019年1月1日施行）2018.9E2B(R3)区域实施指南》的通知2019.112021.52011.72018.122020.12021.12国家药监局综合司公开征求《药物警戒检查指导原则（征求意见稿）》《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）关于发布《上市许可持有人药品不良反应报告表（试行）》及填表说明的通知56相关法规—个例药品不良反应收集和报告指导原则（2018年第131号）个例药品不良反个例药品不良反应的收集数据管个例药品不良反应的随访和调查个例药品不良反应的记录、传递与核实个例药品不良反应报告质量控制个例药品不良反应报告的确认例药品不良反应的评价个例药品不良反应报告的提交7Part 01相关法规—《药物警戒质量管理规范》(国家药品监督管理局2021年 第65号)1 第一章 总则2 第二章 质量管理自2021年12月1日起正式施行。3 第三章 机构人员与资源8Part02相关基本概念9ADR不良反应：是指合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的有害反应。——《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）10AE疑似药品不良反应：患者使用药品出现的怀疑与药品存在相关性的有害反应，其中包括可能因药品质量问题引起的或可能与超适应症用药、超剂量用药等相关的有害反应。——《药物警戒质量管理规范》11SAE严重不良事件：存在以下损害情形之一的不良反应应当被判定为严重药品不良反应：（1）导致死亡；（2）危及生命；（3）导致住院或住院时间延长；（4）导致永久或显著的残疾/功能丧失；（5）先天性异常/出生缺陷；（6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。——个例药品不良反应收集和报告指导原则（2018年第131号）12SUSAR可疑且非预期严重不良反应：指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。——药物临床试验质量管理规范（2020年第57号）13四要素四要素：构成一份报告的基本元素，有效个例报告的最低标准。? 可识别的患者? 怀疑药品? 可识别的报告者? 不良事件信息——个例药品不良反应收集和报告指导原则（2018年第131号）14四要素还可以获知的内容包括：? 患者情况：患者姓名或姓名缩写、性别、年龄或年龄组、出生日期、患者的其他识别代码、联系方式、患者特征、疾病和病史等；? 报告者情况：姓名、联系方式等；? 怀疑和并用药品情况：怀疑药品、并用药品的药品名称、注册批号 、批次、用法用量等；? 不良反应发生情况：患者特征、疾病和病史、治疗经过、临床过程和诊断，以及不良反应相关信息，如处理、转归、实验室证据，包括支持或不支持其为不良反应的其他信息等。15获知日期获知日期：报告时限开始日期为持有人或其委托方首次获知该个例不良反应，且达到最低报告要求的日期，记为第0天。DAY 0文献报告的第0天为持有人检索到该文献的日期。——个例药品不良反应收集和报告指导原则（2018年第131号）16Part 03个例报告收集途径17不良事件信息来源?…18信息收集途径? 热线电话? 公共邮箱? 文献检索? 公司对外网络沟通方式? 网络舆情监测? 上市后研究? 公司开展的项目? 监管部门19信息收集途径—热线电话所属部门/用途：? 公司客服；对外公开方式：? 集团公司? 官方网站“联系我们”? 热线外包? 医学咨询热线；? 质量投诉热线；? 说明书……?? 产品标签? 药物警戒专线? ……? 公众号、媒体? ……20信息收集途径—热线电话热线电话接听人员传递时限1个个工作日培训：强化PV意识安全性信息传递：? 途径电话记录形式：? 录音安全性信息传递：? 邮件? 纸质记录? 电子记录? ……? 信息化系统? 人工? 传递方式? 时限? ……21信息收集途径—热线电话? 通过公司热线电话获知的不良事件，需记录来电人信息（包括姓名、联系电话等）、不良事件相关信息（四要素等），并在1个工作日内通过邮件等方式将不良事件相关信息和记录人姓名发送至药物警戒部。? 药物警戒部每月与热线电话接收部门的对接人进行不良事件数量