液体消毒剂杀虫剂生产工艺规程.doc

制药有限公司 液体液体消毒剂杀虫剂车间 生产工艺规程 颁发部门：GMP办公室 工艺规程批准程序 文件名称 液体消毒剂杀虫剂车间生产工艺规程 规程起草单位 起草人签名 起草日期 规程审核单位 审核人签名 审核日期 规程批准 批准人签名 批准日期 执行日期 变更记录 变更原因 修订号 批准日期 执行日期 分发部门 办公室、质量管理部、生产部 目 录 1、产品概述·····················································4 2、生产的工艺流程图·············································5 3、操作过程及工艺条件···········································5 4、工艺过程中所需SOP名称及要求································6 5、工艺卫生及环境卫生···········································6 6、工艺验证及具体要求···········································7 7、设备一览表及主要设备生产能力·································7 8、经济技术指标计算·············································7 9、技术安全及劳动保护···········································8 10、劳动组织与岗位定员··········································8 1．剂型及规格 剂型：液体消毒剂杀虫剂车间。 2．处方和依据 2010版《中华人民共和国兽药典》第一部；2003版《兽药质量标准》。 3． 生产过程质控要点： 质量控制： 工序 质量控制要点 半成品质量控制项目 频次 称量 原辅料合格证，数量、品种的复核 每批 配液 方法及工艺 性状、定性、含量 每批 灌装 灌装速度、位置 装量 随时 封口温度 紧密度、外观 随时 包装 贴签 牢固、位正、外壁清洁 随时 装箱 数量、批号、合格证、说明书、封箱牢固 每箱 （11）包装要求：每箱24瓶 （12）标签、说明书（附样本）： 2．消毒剂生产的工艺流程图及环境区域划分 性状、含量、均匀度原料药 性状、含量、均匀度 原料药 配 液 配 液 饮用水 饮用水 外包结束后进行全检 外包结束后进行全检 外包装材料 外包装材料 检 验 后半 成 品入库外 包 检 验 后 半 成 品 入库 外 包 灌 装 检验后不合格品检验不合格 检验后不合格品 检验不 合格品 检验不 检验不 合格品 装量 装量 塑料瓶 塑料瓶 按规定处理 按规定处理 对整个生产区清场 对整个生产区清场 注：加粗部分为主要控制点 3．操作过程及工艺条件 3．1 生产前准备： （1）检查生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求。无上批生产遗留物。 （2）上一班是否进行清场，不能有上一次生产的遗留物。清场者、检查者是否签字，将“清场合格证”附件归入本批生产记录。未取得清场合格证不得进行下一批次的生产。 （3）检查设备应合格并挂上合格标牌后才能使用。所有工具、容器、设备是否已按清洗规程完成并符合标准。 （4）对计量容器、衡器要进行检查、校正，符合规定以后才能使用。 （5）检查与生产相适应的相关文件，记录等是否齐全。 （6）对所用物料、半成品进行核对，准确无误后方可使用。 3．2 称量： 根据《生产指令单》核对浓戊二醛溶液数量、规格、批号，与检验报告单相符。 称量时必须经复核，称量人和复核人均在记录上签字。剩余浓戊二醛溶液要及时封口贮存，并在使用记录上标明品名、批号、日期、剩余量及使用人姓名。 处方必须复核。原料的使用量应根据原料的实际含量进行换算，按处方量的100%进行投料。 3．3 配液 配制所用的水为饮用水。 配液，按配液岗位操作规程，加入约1/2量的饮用水，加入全部的原料药溶液，再加水至规定量，开机搅拌20分钟。称量需有人复核，操作人与复核人在记录上签字。 配液完毕后，填写岗位记录，并填写请验单。 3．4 灌封： 根据《包装指令单》到暂存间领取塑料瓶、瓶盖、铝箔，并核对物料的品名、规格、重量、批号和检验报告单等。待中检合格接到通知的开始灌装。 按《灌封岗位标准操作程序》操作，进行灌装，调节四个接头的装量为500ml。 使用电磁感应封口机封口，按标准操作规程操作，封好口的成品放入周转盘内，每盘抽查5瓶，检查封口是否严密。 操作时，每盘检查装量，不合格品按不合格品处