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甲磺酸伊马替尼胶囊说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
【药品名称】
通用名称:甲磺酸伊马替尼胶囊
商品名称:格列卫(Glivec、VEENAT )
英文名称:Imatinib Mesylate Capsules
汉语拼音:Jiahuangsuan Yimatini Jiaonang
【成份】本品活性成份为甲磺酸伊马替尼。
【性状】本品为胶囊,内容物为白色至类白色粉末。
【适应症】用于治疗慢性髓性白血病(CML)急变期、加速期或α-干扰素治疗失败后的慢性期患者。
【规格】 0.1g
【用法用量】
治疗应由对恶性肿瘤患者有治疗经验的医师进行。甲磺酸伊马替尼应在进餐时服用,并饮一大杯水。通常成人每日一次,每次400mg或6
00mg,以及日服用量800mg ,即400mg剂量每天2次(在早上及晚上)。
+
Ph CML患者的治疗剂量 ( 成人 ) :
对慢性期患者甲磺酸伊马替尼的推荐剂量为400mg/ 日,急变期和加速期患者为600mg/ 日。对于WBC50000/μl的CML患者的一
线治疗,治疗经验仅限于曾接受过羟基脲治疗的患者。该治疗开始可能需要加上甲磺酸伊马替尼治疗。只要有效,就应持续用药。没有严重
药物不良反应且如果血象许可,在 这 些 情况 ( 即
任何时间出现了疾病进展、治疗至少3个月后未能获得满意的血液学反应,治疗12个月未获得任何细胞遗传学反应,已取得的血液学和/
或细胞遗传学反应重新消失。)下,剂量可考虑从400mg/ 日增加到600mg/ 日,或从600mg/ 日增加到800mg/ 日。
出现不良反应后剂量的调整 :
如果接受甲磺酸伊马替尼治疗过程中出现严重非血液学不良反应(如严重水潴留),应停药,直到不良反应消失,然后再根据该不良反应的
严重程度调整剂量。
严重肝脏毒性时剂量的调整 :
如胆红素升高>正常范围上限3倍或转氨酶升高>正常范围上限5倍,宜停止服用甲磺酸伊马替尼,直到上述指标分别降到正常范围上限的1
.5或2.5倍以下。以后甲磺酸伊马替尼治疗可以减量后继续服用。成人每日剂量应该从400mg 减少到300mg ,
或从600mg 减少到400mg 或从800mg 减少至600mg 。
+
中性粒细胞减少或血小板减少时剂量的调整:Ph CML 加速期或急变期:如果出现严重中性粒细胞和血小
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板减少 (中性粒细胞<0.5×10 /L 和/或血小板<10×10 /L ),应确定是否血细胞减少症与白血病有关 (抽
取骨髓或活检),如果血细胞减少症不是由白血病引起的,建议剂量减少到400mg/ 日。如果血细胞减少持
9
续2 周,则进一步减少剂量至300mg/ 日,如血细胞减少持续4 周,应停药,直到中性粒细胞≥1×10 /L 和
9
血小板≥20×10 /L 。再用时剂量为300mg/ 日。
9 9 9
CML 慢性期:当中性粒细胞<1.0×10 /L 和/或血小板<50×10 /L 时应停药,在中性粒细胞≥1.5×10 /L 和
9
血小板≥75×10 /L 时才应该恢复用药,治疗可恢复为剂量400mg/ 日。如果再次出现危急数值 (中性粒细胞
9 9
<1.0×10 /L 和/或血小板<50×10 /L ),治疗中断后的重新治疗剂量减至300mg
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