电子课件-《中药制剂技术》第十章 中药制剂的稳定性和安全性研究.pptxVIP

第十章 中药制剂的稳定性和安全性研究 PART01PART02中药制剂的稳定性研究 中药制剂的安全性研究目录 第一节 中药制剂的稳定性研究 第一节 中药制剂的稳定性研究一、概述 中药制剂的稳定性是指中药制剂从制备到临床应用过程中物理、化学及生物学特性发生变化的程度，是评价中药制剂质量的重要指标。1、中药制剂稳定性研究的意义 考察中药制剂在不同环境条件下（如湿度、温度、光照等）药品特性随时间变化的规律，为药品生产、包装、贮藏、运输条件的确定和有效期的建立提供科学依据。 第一节 中药制剂的稳定性研究一、概述2、中药制剂稳定性研究的范围 中药制剂稳定性变化一般包括物理学稳定性、化学稳定性、和生物学稳定性三个方面，具体研究范围可归纳为物理学稳定性变化、化学稳定性变化、生物学稳定性变化。物理学稳定性变化 ---------------------------------- 指制剂的物理性状发生变化，如挥发油的逸散，散剂的吸湿，制剂物理性能的变化，不仅使药剂原有质量下降，而且还可以引起化学变化和生物学变化。化学稳定性变化 ---------------------------------- 指药物由于发生水解、氧化、聚合等化学反应而使药物降解，使药物的含量（或效价）下降，产生有毒或副作用的降解产物、色泽变化等导致制剂变质。生物学稳定性变化 ---------------------------------- 指中药制剂受微生物污染，引起药品发霉、腐败、变质或微生物总数超标，另外，某些药材的自身活性酶对活性成分也会产生催化酶解作用 第一节 中药制剂的稳定性研究二、影响中药制剂稳定性的因素及改善中药制剂稳定性的措施1、影响中药制剂稳定性的因素化学因素 ---------------------------------- 溶媒的影响 PH值的影响 金属离子物理因素 ---------------------------------- 温度的影响 水份和湿度的影响 空气（氧的影响） 光线的影响 包装材料的影响 第一节 中药制剂的稳定性研究二、影响中药制剂稳定性的因素及改善中药制剂稳定性的措施改变制剂工艺调节PH值 改变溶剂加入抗氧剂控制微量金属离子控制湿度消除处方因素 第一节 中药制剂的稳定性研究二、影响中药制剂稳定性的因素及改善中药制剂稳定性的措施控制温度避光驱逐氧气包装设计消除外界因素 第一节 中药制剂的稳定性研究三、中药制剂稳定性研究方法1、中药制剂稳定性的考察项目 中药制剂稳定性的考察项目应根据所含成份和/或制剂特性、质量要求设置、选择在药品保存期间易于变化，可能会影响到药品的质量、安全和有效性的项目，常用剂型的考察项目见下表:剂型稳定性考察项目丸剂性状鉴别、溶散时限、水分、含量测定、微生物限度检查散剂性状鉴别、粒度、外观均匀度、水分、粒度、含量测定、无菌（用于烧伤或严重创伤的外用散剂）、微生物限度检查颗粒剂性状（吸潮软化）鉴别、水分、溶化性、粒度、含量测定、微生物限度检查片剂性状鉴别、硬度、崩解时限、发泡量（阴道泡腾片）、含量测定、微生物限度检查 第一节 中药制剂的稳定性研究三、中药制剂稳定性研究方法2、中药制剂稳定性研究实验方法 稳定性研究的目的是考察中药制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。影响因素试验 ---------------------------------- 比加速试验条件激烈 高温试验 高湿试验 强光照射试验 加速试验 ---------------------------------- 在加速的条件下进行根据药物贮存要求选择适宜的温湿度条件长期试验 ---------------------------------接近药品的实际贮存条件下进行，为制定药品的有效期提供依据根据药物贮存要求选择适宜的温湿度条件 第一节 中药制剂的稳定性研究四、中药制剂稳定性研究结果评价中药制剂稳定性的评价是对有关试验（如影响因素、加速试验、长期试验）的结果进行的系统分析和判断，其相关检测结果不应有明显变化。贮存条件的确定包装材料/容器的确定有效期的确定 第二节 中药制剂的安全性研究 第二节 中药制剂的安全性研究一、中药制剂安全性研究的意义