药物分析基础第二章药物分析基础知识详解演示文稿.pptVIP

凡例 （5）液体的滴，系在20℃时，以1.0ml水为20滴进行换算。 （6）溶液后标示的“（1→10）”等符号，系表示固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液；未指明用何种溶剂时，均系指水溶液； （8）乙醇未指明浓度时，均系指95%（ml/ml）的乙醇。 计量 当前第28页\共有58页\编于星期二\14点 凡例 （1）试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定， 如称取“0.1g”，系指称取重量可为0.06～0.14g； 称取“2g”，系指称取重量可为1.5～2.5g； 称取“2.0g”，系指称取重量可为1.95～2.05g； 称取“2.00g”，系指称取重量可为1.995～2.005g。 取样量的准确度和试验精密度 当前第29页\共有58页\编于星期二\14点 凡例 “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一； “称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一； “精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求； “量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。 取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10%。 取样量的准确度和试验精密度 当前第30页\共有58页\编于星期二\14点 凡例 （2）恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量； 干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行； 炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。 取样量的准确度和试验精密度 当前第31页\共有58页\编于星期二\14点 凡例 （3）试验中规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”时， 除另有规定外，应取未经干燥（或未去水，或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下测得的干燥失重（或水分，或溶剂）扣除。 取样量的准确度和试验精密度 当前第32页\共有58页\编于星期二\14点 凡例 （4）试验中的“空白试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果； 含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”，系指按供试品所耗滴定液的量（ml）与空白试验中所耗滴定液量（ml）之差进行计算。 取样量的准确度和试验精密度 当前第33页\共有58页\编于星期二\14点 凡例 （5）试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行； 温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以25℃±2℃为准。 取样量的准确度和试验精密度 当前第34页\共有58页\编于星期二\14点 凡例 试验用的试药，除另有规定外，均应根据附录试药项下的规定，选用不同等级并符合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的试剂标准。 试液、缓冲液、指示剂与指示液与滴定液等，均应符合附录的规定或按照附录的规定制备。 化学试剂与溶液 当前第35页\共有58页\编于星期二\14点 凡例 试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。 酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。 酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指石蕊试纸。 化学试剂与溶液 当前第36页\共有58页\编于星期二\14点 （2）品名目次 品名目次即目录，位于凡例之后，按中文名称笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形-丨丿丶乛的顺序排列。 本目次单味制剂排在原料的后面，只排列药品品名，不排列附录项目。 附录目次列在附录之首。 当前第37页\共有58页\编于星期二\14点 （3）正文 正文是药典的主要内容，根据药物自身的理化和生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 当前第38页\共有58页\编于星期二\14点 根据品种和剂型的不同，每一品种项下按顺序分别列有： 品名（包括中文名、汉语拼音名与英文名）、 有机药物的结构式、分子式和分子量、来源或有机药物的化学名称、 含量或效价的规定、处方、制法、 性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏及制剂。 共十五项 书中阿司匹林质量标准正文内有几项？ 当前第39页\共有58页\编于星期二\14点 （4）附录 附录的主要内容有： 制剂通则 通用的检测方法 指导原则。 附录前附有目录，方便查找。 当前第40页\共有58页\编于星期二\14点 （4）附录 制剂通则系按照药物剂型分类，根据剂型特点所规定的基本技术要求； 通用检测方法系指个正文品种进行相同检查项目的检测时所应采取的统一的设备、程序、方法及限度. 熟悉药典附录对药品检验非常重要 当前第41页\共有58页\编于星期二\14点 知识链接 制剂通则举例