企业内部运行的医疗器械注册自检工作控制程序包含工作表格已通过体考.docxVIP

XXX医疗器械有限公司 质量管理体系文件 　　 注册自检工作控制程序 文件编号 COP-36 主管部门 品保部 版本号 01 起草人：日期： 审核人：日期： 批准人：日期： 　　　　　　　　　　　 分发部门：品保部、仪器生产部、试剂生产部、人事部、物流部、采购部、试剂研发部、仪器研发部 　生效日期：2021.10.29 1、目的 对本公司医疗器械产品注册自检工作的实施进行规范管理，确保其符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册自检管理规定》与本公司质量管理体系的要求。 2、范围 适用于本公司质量管理体系中医疗器械产品注册自检工作全过程的控制和管理。 3、职责 3.1自检评审小组 3.1.2 负责检验人员、审核人员与批准人技术能力和水平及其资格的确认。 3.1.2 负责审核技术要求。 3.1.1负责注册自检作业指导书的审核。 3.1.3 负责审核待自检产品的规格与型号。 3.1.4负责组织注册自检工作的风险管理。 3.1.5负责分包方评审工作。 3.2研发部 3.2.1 负责输出产品技术要求。 3.2.2负责生产人员、检验人员的技术培训。 3.2.3负责拟定待自检产品的规格与型号。 3.3品保部 3.3.1检验员 负责自检样品的抽样、接收和管理。 负责注册自检作业指导书的编制。 负责注册自检报告的编制。 负责检测过程的实施，并对检测结果的准确性及有效性负责。 3.3.2 审核员 复核检验过程和检验原始记录。 审核注册自检报告。 3.3.3QA 负责产品技术要求、注册自检报告等文件的归档和发放管理。 3.3.4质量负责人 负责注册自检报告的批准。 负责审批仪器设备周期检定、校准计划，确保量值溯源。 3.4生产部 3.4.1负责按要求生产自检样品。 3.5人事部 3.5.1负责检验人员、审核人员和批准人员的授权流程，并建立人员信息表。 3.5.2负责组织相关人员培训。 3.6采购部 3.6.1负责生产检验用原辅料的采购。 3.8物流部 3.8.1 负责保证成品库的储存环境满足产品储存要求。 4、程序 4.1自检能力保证要求 通过将注册自检工作的质量管理纳入本公司的质量管理体系，即配备与产品检验要求相适应的检验规程、专职检验员、检验设备、严格的环境控制和样品管理措施，来确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，使本公司有能力履行其对注册自检报告的主体责任。 4.1.1 检验规程的制定要求 技术要求的制定 .1产品技术要求是注册自检作业指导书制定的依据，产品技术要求的基本要求： a）符合国家相关法律法规 b）采用规范、通用的术语 c）检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应，应优先考虑采用已颁布的标准检验方法或公认的检验方法。 d) 如检验方法不是采用的已颁布的标准检验方法或公认的检验方法，输出技术要求前研发部应当进行适当的验证或确认，以确保检验具有可重复性和可操作性。验证或确认相关记录作为设计开发资料的一部分归档保存。 e）体外诊断试剂类产品的检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法等。 f）文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。 g）引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号。 .2技术要求应通过研发部和自检评审小组相关成员评审通过后转交给QA归档保存，保存期限为最后一批该产品上市销售后的10年。 作业指导书的制定 .1品保部专职检验员根据QA存档的产品技术要求编写注册自检作业指导书。 .2注册自检作业指导书应包含技术要求所有条款，如有不能自检的条款，检验方法应明确是否需要进行分包检验。 .3 检验方法应规定检验过程的抽样数量。 .4 注册自检作业指导书由自检评审小组相关成员审评通过后转交给QA归档保存，保存期限为最后一批该产品上市销售后的10年。 4.1.2人员的要求 自检评审小组 自检评审小组由研发负责人、质量负责人、生产负责人、管理者代表、人事负责人、注册法规人员、采购负责人、QA组成。 检验员、审核人员与批准人员的要求 检验员、审核员与批准人员应当为正式聘用的专职检验人员，并且只能在本企业从业。 检验员、审核员与批准人员应取得医疗器械专业或相近专业学历，从事本行业检验工作1年以上。 检验员、审核员与批准人员应当熟悉医疗器械相关法律法规、标准和产品技术要求，掌握检验方法原理、检测操作技能、作业指导书、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等，并且应当经过医疗器械相关法律法规、质量管理和有关专业技术的培训和考核。 检验人员、审核人员、批准人员等应当经企业负责人授权后方可进行工作。 人事部应建立《医疗器械注册自检检验人员信息表》。 4.1.3检验设备要求 检验室应配备满足检