YY/T 0678-2008医用冷冻外科治疗设备性能和安全.pdf

ICS11.040.60 C37 中华人民共和国医药行业标准 — YY0678 2008 医用冷冻外科治疗设备性能和安全 Standard erformanceandsafetsecificationforcrosuricalmedical p yp y g instruments ( [ ], ) ASTM F882-84Rea roved2002 MOD pp 根据国家药品监督管理局医疗器械行业 ( ), 标准公告 年第 号 本标准 自 2022 76 , , 年 月 日起 转为推荐性标准 不 2022 9 7 再强制执行。 2008-10-17发布 2010-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发 布 — 犢犢０６７８ ２００８ 前 言 　　 本标准修改采用 — （ ）《医用冷冻设备性能和安全》。 ＡＳＴＭ Ｆ８８２ ８４Ｒｅａ ｒｏｖｅｄ２００２ 　　 ｐｐ 本标准与 — （ ）的差异如下：删除了有关连续漏电流、与易燃性麻 ＡＳＴＭ Ｆ８８２ ８４Ｒｅａ ｒｏｖｅｄ２００２ ｐｐ 醉混合气点燃危险的防护和确定温度监测器（冷冻探头和组织）正确度等内容。 本标准由国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心提出并归口。 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。 本标准主要起草人：孙瑜、杜、叶岳顺、方乐、韩坚城、马莉。 Ⅰ — 犢犢０６７８ ２００８ 医用冷冻外科治疗设备性能和安全 １ 范围 　 本标准规定了医用冷冻外科治疗设备在冷冻系统性能和复现性、公布、标记、文件和安全方面所应 遵循的基本要求。 本标准所指医用冷冻外