质量负责人变更专项内审.docx

* * 质量负责人变更专项内审资料 2017 年 8 月变更郭明辉为梁伟丽 二零一七年八月 广东康翔医疗器械有限公司 * * * * 目 录 一、质量负责人变更专项评审方案 1 1、评审目的 1 2、评审依据 1 3、评审标准 1 4、评审范围 1 5、被评审人员 1 6、评审人员 1 7、评审方法 1 8、时间安排、人员分工 2 9、评审时间和日程 2 10、评审记录及要求 3 11、整改要求 3 二、内审计划通知 4 三、内审首次会议签到表 5 四、质量管理工作会议记录（首次会议） 6 五、质量负责人变更内审记录表 8 六、管理人员能力素质调查表 16 七、质量管理体系内审报告 17 八、内审末次会议签到表 19 九、质量管理工作会议记录（末次会议） 20 * * * * 质量负责人变更专项评审方案 一、评审目的 为了加强医疗器械经营质量管理，通过对质量负责人梁伟丽同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应医疗器械法律法规及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。 二、评审依据 1、《医疗器械经营质量管理规范》（2014 年第 58 号）； 2、医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则； 3、公司器械经营质量管理制度中的《质量体系审核自查管理制度》、《质量管理制度执行情况检查与考核的管理制度》。 三、评审标准 《质量负责人变更评审记录表》。 四、评审范围 任职资格、管理人员能力、质量管理职责、医疗器械经营法规知识、培训与体检。 五、被评审人员 梁伟丽 六、评审人员 组长： 姚斐 成员： 姚楚娟 李丽艳 桂泽 卢楚君 张嘉颖 七、评审方法 评审人员对照《质量负责人变更评审记录表》逐条评审。采用资料检查、 现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。 八、时间安排、人员分工 内审员 姚斐（组长） 姚楚娟\李丽艳 卢楚君 桂泽、张嘉颖 内审内容 管理人员能力任职资格 培训与体检 质量管理职责 医疗器械经营法规知识 行政许可项目 备注 调查问卷 工作履历、学历验 证、职称、无假劣药经营行为 经营许可证等证件变更情况 九、评审时间和日程 （一）评审时间： 2017 年 8 月 15 日 评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。 （二）内容安排： 09:00-09:30 首次会议：由评审组长主持 09:30-10:00 评审组长发放《管理人员能力素质调查表》给员工和部门负责人代表，《管理人员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。同时评审员开展下列项目评审： ●行政许可项目：医疗器械许可证/备案凭证等证件变更情况 ●任职资格：工作年限及相关履历、学历证明、职称、无兼职挂证等行为 ●管理人员能力：调查问卷 ●质量管理职责 ●医疗器械经营法律法规知识 ●培训与体检 * * * * 10:00-11:00 评审组长回收《管理人员能力素质调查表》，评审员对被评审人进行关于质量管理工作的讨论互动，从讨论互动的内容中测评实际工作能力。 11:00-11:30 评审员汇总调查表的评价记录和互动讨论的表现进行分析，作出最后评审结论，回填到《质量负责人变更评审记录表》。 11:30-12:00 末次会议 十、评审记录及要求 评审人员要坚持原则，按照标准，实事求是查看资料和口头询问，应做好详细现场评审记录，被评审人员应积极配合评审人员工作，并也做好记录，以备复查，评审结束后由评审组长写出评审报告。评审报告由质管部存档，并发到被评审人一份。 十一、整改要求 若该同志符合质量负责人评审合格标准,评审组撰写评审合格报告。若该同志不符合评审合格标准,根据不合格项目情况提出整改建议，提交公司质量领导组。 质量负责人变更评审组二○一七年八月十一日 内审计划通知 内审小组成员、受审部门： 2017 年 8 月份公司内部组织架构发生变化，质量负责人郭明辉变更为梁伟丽,现评审领导小组安排决定，对梁伟丽同志的任职资格、经营质量管理能力进行专项评审： 审核方法：查人员证件任职资格/现场提问 内审组组长：姚斐 内审组成员：姚楚娟 李丽艳 桂泽 卢楚君 张嘉颖审核会议地点：党员之家小会议室 审 核受审 审 核 受审 审核 日期 受审人员 要 点 地点 方式 8 月 15 日 上午 9：00 梁伟丽 首次会议 会议室 / 《医疗器械经 8 月 15 日 上午 9：30 梁伟丽 营质量管理规 范》对质量负 会议室 查人员证件任职 资格/现场提问 责人具体要求 8 月 15 日 上午 11:30 梁伟丽 末次会议 会议室 / 请内审小组成员准时参加会议，请受审人员做好准备。受审