国家重点监控药品超说明书临床合理应用专家共识（2023版）解读.pptx

国家重点监控药品超说明 事临床合理应用专家共识(2023版)解读; 1 方 法 目录 2 重点监控药品合理使用建议 CONTENTS 3 总结与说明; 目的： 旨在为医疗机构提供重点监 控药品的超说明书合理使用 建议，引导医务人员进一步规 范应用国家重点监控药品。; 序号; 证据质量; 1.2.2推荐等级 本专家共识基于循证医学证据，通过三轮德尔菲法，将第一轮达成共识的推荐意 见纳入，第一轮未达成共识的推荐意见及新提出的推荐意见进入第二、三轮。通 过采用问卷调查的形式，广泛征求专家意见专家，根据实践经验、理论分析、参考 国内外文献、直观感受四个方面对问卷中超说明书适应证项目进行评分。推荐级 别，根据《循证临床实践指南的制定与实施》的建议，将推荐级别分为强推荐和 弱推荐，证据质量高、价值观念与偏好越清晰越趋同、成本与资源耗费越小，考虑 为强推荐。反之，则考虑弱推荐。因此，同意率≥90%为强推荐，同意率 80%~90%为弱推荐，同意率80%不纳入共识。; 2.1质子泵抑制剂PPIs PPIs 广泛用于治疗急、慢性消化系统酸相关性疾病，包括胃食管反流病GERD 卓-艾综合征、消化 性溃疡、上消化道出血，根除幽门螺杆菌(Hp) 感染，以及预防和治疗应激性胃黏膜病变等。但近 年PPIs的过度使用问题备受关注，临床应用中存在使用证据不充分、超剂量、超疗程以及联合用 药使用不当等情况，不仅增加患者用药的风险，也造成了社会经济负担。 2.1.1治疗伴胃黏膜糜烂和(或)以反酸、上腹痛等症状为主的慢性胃炎 本条证据质量：B;推荐等级：强推荐。慢性胃炎的治疗目的是去除病因、缓解症状和改善胃黏膜组 织学。慢性胃炎的消化不良症状的处理与功能性消化不良相同。《中国慢性胃炎共识意见(2017 年，上海)》推荐有胃黏膜糜烂和(或)以上腹痛和上腹烧灼感等症状为主的慢性胃炎患者，; 可根据病情或症状严重程度选用胃黏膜保护剂、抗 酸剂、H2 受体抑制剂或PPI(推荐等级：强；证据质 量：A)。 包括奥美拉唑、艾司奥美拉唑、雷贝拉唑、兰索拉唑 、泮托拉唑和艾普拉唑等在内的PPI抑酸作用强而 持久，可根据病情或症状严重???度选用。《质子泵 抑制剂优化应用专家共识》中建议有黏膜糜烂和 (或)酸相关症状的慢性胃炎患者，可根据病情酌情 选用PPIs,推荐常规剂量每日1次PPIs,疗程4~6周 (推荐等级：强；证据质量：B)。; 《2017ACG/CAG 临床指南：消化不良的管理》中建议对于60岁以下Hp 阴性或经过Hp 根除后仍 有症状的消化不良患者推荐经验性使用PPIs 治疗，指南总结了6项随机对照试验(RCT) 研究，对 2709例消化不良患者进行PPI与安慰剂或抗酸治疗的比较。整体消化不良症状PPI组为50%,而安 慰剂组为73%,需治疗人数(NNT) 为6(95%CI11)],且大多数研究报道了PPI治疗对症状的影响差 异有统计学意义。CADET-HN 研究纳入512例Hp 阴性的消化不良患者进行意向治疗ITT)分析，结 果显示第4周时，治疗成功率：奥美拉唑51%,雷尼替丁36%,西沙必利31%,安慰剂23%。奥美拉唑 显著优于其他药物治疗方法(P0.05)。; 2.1.2以上腹痛、灼烧感为主要症状的功能性消化不良本条中： 奥美拉唑说明书有消化不良适应证，其他PPI证据质量：艾司奥美拉唑(A),兰索拉 唑(A),雷贝拉唑(A),泮托拉唑(B);推荐等级：强推荐。功能性消化不良(FD) 是一组 以反复发作的餐后饱胀、早饱、厌食或上腹痛、上腹烧灼感为主要表现的消化道 综合征，可伴有反酸、恶心、呕吐、嗳气等不适。多项RCT 发现，艾司奥美拉唑可改 善功能性消化不良患者的症状。两项随机对照研究发现兰索拉唑每日剂量为15 或30mg, 在减轻持续或复发性的伴有至少一些胃灼热症状的上腹部不适方面明 显优于安慰剂(P0.001)。 另一项在日本进行的随机双盲对照研究显示，在治疗 的第4周，兰索拉唑组整体消化不良症状缓解率(P=0.045)、 上腹痛(P=0.045) 和 上腹部烧灼感评分(P=0.03) 均有明显改善。 国家重点监控药品超说明书临床合理应用专家共识(2023版)解读; 2.1.3用于长期治疗病理性胃酸分泌过多症(如卓- 艾综合征) 本条证据质量：艾司奥美拉唑(A);推荐等级：强推荐。 其他PPIs说明书有卓-艾综合征的适应证。 艾司奥美拉唑FDA 说明书中有“用于长期治疗病 理性胃酸分泌过多症”的适应证， 一篇艾司奥美拉 唑对卓-艾综合征或特发性