T_CAME 58-2023 化学发光免疫分析微流控芯片.pdf

ICS 11. 100. 10 ccs c 44 了 2佳 标 团 体 T/CAME 58-2023 化学发光免疫分析微流控芯片 Microfluidic chip for chemiluminescence immunoassay 2023-04-28 发布 2023-04-28 实施 发布 中国医学装备协会 出版 中国标准出版社 T/CAME 58-2023 目次 前言………………”……………·…”…皿 1 范围” 2 规范性引用文件…·· 3 术语和定义…·· 4 分类和命名…·…”………“……“……. 2 5 要求………”………“……“……. 2 6 试验方法…“…………………“……. 3 7 标志、标签和说明书……“……·……………“……. 6 8 包装、运输和贮存……………………... ... ... ... ... •.. •.. ••• ... ... 6 参考文献”…………………... ... ... ... ... •.. •.. ••• ... ... 8 I T/CAME 58-2023 前言 本文件按照 GB/T 1.1 2020《标准化工作导则 第1 部分g 标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草． 请注意本文件的某些内容可能涉及专利．本文件的发布机构不承担识别专利的责任． 本文件由深圳华迈兴微医疗科技有限公司提出。 本文件由中国医学装备协会归口。 本文件起草单位z 深圳华迈兴微医疗科技有限公司、深圳高性能医疗器械国家研究院有限公司、广 州万孚生物技术股份有限公司、首都医科大学附属北京天坛医院、华中科技大学同济医学院附属协和医 院、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心〉、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大 湾区分中心。 本文件主要起草人z 李泉、李莉、江洪伟、杨慧、赵鹏、郑峰、刘路、何彦旗、康可人、康熙雄、:X!J 胜林、 刘尧、刘美林， III T/CAME 58-2023 化学发光免疫分析微流控芯片 1 范围 本文件规定了化学发光免疫分析徽流控芯片（以下简称“微流控发光芯片”）的分类和命名、要求、试 验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存．