20141001-201407-PAPHCEP-(04)-2--6R-CEP证书变更更新要求指南(中.pdf

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CertificationofSubstancesDivision 物质认证部 PPR/CB PUBLICDOCUMENT 公开文件 ((LEVEL1 Englishonly/Anglaisseulement 仅限于英语/支持法语 PA/PH/CEP(04 2,6R 第六次修订 Strasbourg,July2014 斯特拉斯堡 (法国),2014年7 CertificationofsuitabilitytoMonographsofthe EuropeanPharmacopoeia 欧洲药典适用性证书 GUIDELINEONREQUIREMENTSFORREVISION/RENEWAL OFCERTIFICATESOFSUITABILITY TOTHE EUROPEANPHARMACOPOEIAMONOGRAPHS 欧洲药典适用性证书修订和更新要求指南 Address:7,alléeKastner,CS30026 F-67081Strasbourg(France Telephone:33(0 388413030-Fax:33(0 388412771-e-mail:cep@edqm.eu Internet:http://www.edqm.eu 1 EDQM PA/PH/CEP(04)2,6R CertificationofSubstances Division GUIDELINEONREQUIREMENTSFORREVISION/RENEWAL OFCERTIFICATESOFSUITABILITY TOTHEEUROPEANPHARMACOPOEIAMONOGRAPHS 欧洲药典适用性证书修订和更新要求指南 Tableofconten 目录 1Introduction概述 2ClassificationofChanges变更分级 3DocumentationtobeProvided需要提供的文件 4ListofChanges变更清单 4.IAdministrativeChanges行政类变更 4.IIQualityChanges质量类变更 4.II.1Manufacture生产 4.II.2Controlofthefinalsubstance成品控制 4.II.3Containerclosuresystem容器密闭系统 4.II.4Stability稳定性 4.II.5 DesignspaceandPost-ApprovalChangeManagementProtocols设计空间和批准后变更管理 方案 4.IIITSEChangesTSE变更 4.IV UseofCEPinanapplicationforanotherCEP在一个CEP 申报中引用另一个CEP 5Renewal更新 6Transferofholdership持有人转移 2 EDQM

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