医疗器械基础知识培训考核试题及答案.docxVIP

1、【多选】管理者代表的职责包括：（ ） A、负责建立、实施并保持质量管理体系； B、报告质量管理体系的运行情况和改进需求； C、提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识； D、负责员工福利的协调。 答案：ABC 2、【多选】《医疗器械生产质量管理规范》对采购的要求包括：（ ） A、建立《采购控制程序》； B、采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容； C、应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等； D、采购记录应当满足可追溯要求； E、建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价； F、企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求。 答案：ABCDEF 3、【多选】检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求：（ ） A、定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识； B、规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准； C、发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录； D、对用于检验的计算机软件，应当确认； E、检验设备，必须专人负责。 答案：ABCD 4、【多选】企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括：（ ） A、污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求； B、防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等； C、防护操作人员安全； D、防护场地不被破坏； E、防护设备不被外力破坏。 答案：AB 5、【多选】仓储区应当：（ ） A、能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求； B、按照待检、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放； C、便于检查和监控； D、便于操作管理； E、便于领导查看，现场检查。 答案：ABC 6、【多选】以下关于厂房和设施的要求，正确的有（ ） A、厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。 B、应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用厂房与设施。 C、生产环境应该整洁，符合产品质量需要及相关技术标准要求。 D、对于有特殊环境要求的厂房，其内部环境应满足要求，必要时经过验证。外部环境则无需控制。 答案：ABC 7、医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，应当在届满前（ ）个工作日至（ ）个工作日期间提出延续申请。 A、80；30 B、90；30 C、90；60 D、60；30 答案：B 8、【多选】企业建立的《记录控制程序》，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求，记录应满足（ ） A、保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性； B、一旦形成，不能更改； C、清晰、完整、易于识别和检索，防止破坏与丢失； D、不随意涂改或销毁； 答案：ACD 9、【多选】设计开发输入应当包括： （ ） A、产品预期用途规定的功能、性能； B、产品预期用途实现的安全要求； C、产品预期用途实现的法规要求； D、风险管理控制措施； 答案： ABCD 10、【多选】以下关于设计开发过程正确的表述有：( ) A、为确保设计开发的输出在成为最终产品规范前得到验证，确保适用于生产，应进行设计开发的转换活动。 B、应在设计开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要的措施的记录。 C、为确保设计开发输出满足输入的要求，应进行设计确认验证活动。 D、应进行设计开发验证活动，以确保产品满足规定的使用要求或预期用途要求。 E、设计开发的更改应进行识别并保持记录，必要时应对更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。 答案：ABE 11、【多选】应建立满足可追溯要求的采购记录，采购记录至少包括：（ ） A、采购合同 B、原材料清单 C、供应商资质证明文件 D、质量标准 E、检验报告及验收标准 答案：ABCDE 12、【多选】每批（台）产品均应当有满足可追溯要求的生产记录，生产记录除包括产品名称、型号规格之外，还至少包括：（ ） A、原材料批号； B、生产批号或者产品编号； C、生产数量、生产日期； D、主要设备、工艺参数； E、操作人员 答案：ABCDE 13、【多选】企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以保证其持续地（ ）。 A、充分性 B、高效性 C、符合性 D、适宜性 E、有效性 答案：ADE 显影机的关机顺序为依次关闭饮用水洗、高压水洗泵、显影泵、运行开关，点击设备停止按钮，最后切断电源。（ ） 答案：对 危险化学品仓库应该设有避雷设施，并且每5年至少检测一次。（ ） 答案：错 新进厂职工在进入岗位前必须进行三级安全教育，考试合格后方可进入岗位工作。（ ） 答案：对 对特殊/