新修订药品管理法培训.pptVIP

三、药品管理法主要修改内容 (六) 假劣药定义及法律责任 解读：重新界定了假药和劣药的范围，将“假药”“劣药”和“按假药论处”“按劣药论处”两类四种违法行为所列情形综合考虑。除了原本就属于“假药”的两种情形——所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品之外，变质药品也被界定为假药。此外，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品，也被定性为假药。“劣药”和“按劣药论处”的条款同样进行了整合。  与修改前相比，进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处。但新法也明确，禁止进口未取得药品批准证明文件生产、进口药品；进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，吊销药品注册证书。 三、药品管理法主要修改内容 (六) 假劣药定义及法律责任  生产销售假药 2001年修订版：2-5倍 2019年修订版：15-30倍 货值金额不足十万的，按十万元计算，最低处罚150万元 全面加大对违法行为的处罚力度 生产销售劣药 2001年修订版：1-5倍 2019年修订版：10-20倍 货值金额不足十万元的，按十万元计算，不足一万元的，按一万元计算 三、药品管理法主要修改内容 财产罚 资格罚 自由罚 (六) 假劣药定义及法律责任 责任到人： 单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员 没收违法收入、罚款 十年直至终身禁业、吊销医疗机构卫生人员执业证书 5日以上15日以下拘留 三、药品管理法主要修改内容 (七) 严格管理、细化规范 追溯制度 第十二条　国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。  解读：建立健全药品追溯制度，建立药物警戒制度。 三、药品管理法主要修改内容 (八) 监管能力建设 第11条 药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。 第27条 国务院药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度，加强能力建设，建立健全沟通交流、专家咨询等机制，优化审评审批流程，提高审评审批效率。 第104条 国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。检查员应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。　　 　　 　　 三、药品管理法主要修改内容 (九) 地方人民政府责任 第九条　县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。 第十条　县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。  解读：增加县级以上地方人民政府职责。 四、需要进一步说明的问题 四、需要进一步说明的问题 最高位阶 细化和具体化规定 最低位阶 办法 规范 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 办法 通知 规定 规范 规定 通知 四、需要进一步说明的问题 立法情况  　　 下一步：【药品管理法实施条例】修改 疫苗管理法 药品管理法 医疗器械监督管理条例 化妆品监督管理条例 2019年已通过 力争通过 四、需要进一步说明的问题 另外《中华人民共和国产品质量法》，是一部与《药品管理法》位阶相同（都极高）的法律。 考虑到药品从本质上来说也是产品，药品的质量很显然也应同时符合《产品质量法》。所以，这部法律里的一些产品类条款肯定会适用于我们药品，一些对经营者相关的规定同样适用于我们药品经营企业。考虑到药品管理法已出台，而且根据专门法优先于一般法的位阶准则，《产品质量法》中应当不存在与《药品管理法》发生根本性冲突的的地方，就算有可能产生不同理解的，按位阶准则执行药品管理法即可。 四、需要进一步说明的问题 GMP、GSP执行问题 1、GMP 、GSP取消认证证书，与药品生产许可、药品经营许可一并审查、检查。 2、 GMP 、GSP 是药品生产、经营的基本要求，药品生产、经营应当持继符合要求。 3、药品监督管理部门应当随时对GMP、GSP 执行情况进行检查，要求更加科学、更加严格。　　  　　 谢 谢 聆 听！ 新修订《药品管理法》解读 质管部 新修订【药品管理法】解读 主要内容? 一、药品管理法修订的背景 二、药品管理法修订的亮点