制药厂风量仪确认方案.docx

ThisYH is strictly confidential. Any use and copy unauthorized by SLPharmais forbidden. 仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。 PAGE FL-1型风量仪确认方案 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1. 目的 3 2. 范围 3 3. 职责 3 4. 适用的法规和指南 4 5. 缩写与定义 4 6. 仪器描述 4 7. 验证计划实施时间 5 8. 程序 5 9. 再确认 8 10. 偏差处理 8 11. 变更控制 9 12. 验证结果的确认 9 13. 附件 10  目的 提供书面文件证明质保科FL-1型风量仪的确认情况符合GMP要求，并且满足检测的要求。 范围 本方案适用于玉湖生物制药股份有限公司的FL-1型风量仪，该仪器用于检测和调试空调系统的进风、排风风量，仪器编号：XXX。 职责 质量负责人 负责批准验证小组组长及成员。 负责批准验证方案、验证报告及验证过程中的偏差调查报告。 验证小组 组内职责 姓名 组内职务 工作部门 职务 负责验证方案的起草、审核上交的验证文件； 负责组织验证的实施； 负责组织验证报告的汇总、整理； 负责组织验证结果的评价及评估工作，确定再验证周期； 负责验证报告的发放； 负责验证文件的归档。 负责组织验证方案、验证报告的起草及审核工作； 负责组织验证实施前方案的培训工作； 负责组织验证方案的实施； 负责验证过程中偏差及变更的处理； 参与组织验证报告的汇总、整理。 负责验证方案的起草及验证实施； 负责验证实施前人员培训的确认及文件的确认； 负责验证过程中偏差及变更的处理； 负责根据验证结果对质保科SOP的修订工作。 参与验证方案的起草及验证实施； 负责仪器的校验。 适用的法规和指南 法规文件 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 《药品生产验证指南》（2003年版） 公司内部文件 《验证组织与实施SOP》 YH-20-001-00 《厂房及设备验证管理SOP》 YH-20-002-00 《风量仪使用、清洁、维护SOP》 YH-50-004-00 《偏差管理SOP》 YH-ZL-10-006-00 《变更管理SOP》 YH-ZL-10-007-00 缩写与定义 缩写 英文全拼 中文 IQ Installation qualification 安装确认 OQ Operation qualification 运行确认 PQ Performance qualification 性能确认 仪器描述 风量仪概述 为满足确认检测及环境监测的要求，保证检测结果准确，我公司选用苏州市苏信净化设备厂生产的FL-1型风量仪。本仪器存放在质保科。 FL-1型风量仪主要由仪器底座、测量仪主机和风罩三部分构成，采用皮托管式原理，对风压进行多点、多次自动检测，产生平均风量（m3/h）具有正确、快速、简便的特点。 FL-1型风量仪为风口式，可以单个显示测量也可以多个房间风口风量的电脑集中显示管理。 FL-1型风量仪通过孔板式标准风洞装置进行多点风量校正。 仪器基本情况 仪器型号：FL-01 供电电源：适配器或电池供电 测试范围：150/h～30003/h 精度：±5%（F·S） 环境温度：5℃～35℃ 相对湿度：30%～70%RH 风罩尺寸（mm）：570×570、830×830 出厂日期：2015年01月12日 验证计划实施时间 本确认计划于2013年月日执行。 程序 先决条件的确认 目的 确认执行本方案的先决条件是否满足，确保测试人员熟悉本方案，能够准确地执行本方案而不会产生错误。 测试步骤 风量仪风险评估文件（附件01）已完成，并依据风险评估结果指定需确认的项目； 确认方案已被批准； 在确认实施前，对所有参与测试的人员已进行方案及相关SOP的培训； 培训应该有记录并将培训记录复印件附在确认报告中，将确认结果记录在《先决条件确认记录》（附件02）中。 可接受标准 本确认方案实施前，所有的先决条件必须全部满足；本确认方案中的测试项目均依据风量仪风险评估文件进行指定；参与本确认的人员已经过方案及相关SOP的培训，并考核合格。 文件