冷藏设备设施操作规程汇总.docx

设施设备操作规程 序号 名称 1 冰排的使用规定 2 保温箱操作规程 3 冷藏车使用操作规程 4 冷库操作规程 5 温湿度监控系统操作规程 6 温度记录仪操作规程 1、目的：为了规范冰排操作，确保冷链药品的运输安全。 2、依据：保温箱验证报告，GSP及附录3、适用范围：适用于本公司冰排的使用操作。 4、责任人：保管员、养护员、运输员5、操作程序5.1、外观检查： 5.1.1、常温状态下外观检查：冰排为塑料外壳，在常温状态下其内部蓄冷剂呈无色液态，无杂质，占冰排总容积的70%—80%；冰排盖口密封良好，无松动现象，无脱落损坏，冰排无污迹、无破损渗液，外观洁净，呈平整状态。 5.1.2、冰排检查符合要求的，进行预冷；不符合要求的，通知养护员处理。 5.1.3、养护员根据冰排出现问题的具体情况，联系供货商更换或做报废处理。 5.1.4、冰排必须擦试干净外部的水渍、水珠、污迹等，外观检查合格后，再进行预冷或冷冻。 5.2、冰排放置： 5.2.1、冰排预冷、冷冻时要水平放置，不得竖立，保障蓄冷剂在冰排内均匀分布。 5.3、冰排预冷： 5.3.1、新购冰排、常温状态下的冰排预冷时，为保障冰排的外观平整，防止部分塑料鼓起等现象，先放入冷库的预冷区预冷至少10小时后，再进行冷冻。 5.3.2、对于已经循环使用的冰排，预冷前查看蓄冷剂的状态，蓄冷剂未全部呈液态的，可直接进行冷冻；已呈液态的，按5.3.1进行操作。 5.4、冰排冷冻： 5.4.1、冰排水平放置在冷柜中，最高处距冷柜门边缘不低于8cm，防止距柜门太近冰排冷冻后体积膨胀造成柜门顶起或封闭不严等情况发生。 5.4.2、冷冻完全的冰排，外观平整，蓄冷剂呈固态，手捏坚硬。 5.4.3、蓄冷剂呈液态的冰排至少冷冻72小时、蓄冷剂未完全液态的冰排至少冷冻48小时后，基本冷冻完全，使用前按5.5.2检查冰排外观冷冻情况，未冷冻完全的冰排不得用于发货。 5.5、冰排使用： 5.5.1、冷冻完全的冰排，在冷库内释冷至少30分钟，擦去外面的水珠后备用。 5.5.2、对于表面不平整、起鼓的冰排，不得硬塞进保温箱；已经影响冰排装量的，不得做发货用，由养护员联系供货商更换或作废。 5.5.3、冰排不得直接接触药品，与药品之间必须放置隔离装置。 5.5.4、本公司运输员运输完毕后，将冰排回收，交保管员。 5.5.5、保管员对运输员交回的冰排进行数量清点，外观检查，做好交接手续。 保温箱使用操作规程 1、目的：建立保温箱标准操作规程，保障冷藏药品运输温度的要求 2、依据：保温箱验证报告，GSP及附录 3、范围：适用于保温箱的日常使用和管理 4、责任人：保管员、养护员、运输员 5、内容： 5.1、箱体检查：箱体无破损，箱盖密封良好，密封条平整，无脱落损坏；箱内无污迹、水迹、平整光亮。开启后不得将箱盖内面直接放于地面，应竖立放置，以防止密封条损坏和箱盖污染。 5.2、预冷：保管员负责使用前的保温箱预冷，开盖预冷30分钟以上，具体时间以箱体显示器中显示的温度达到2-8°C度的区间范围为准。 5.3、装箱：按药品运输标志装箱，轻拿轻放，按验证结果温度测点放置在隔离箱中部位置内，确定测点开启，温度要稳定在2-8C之间。按验证结果用于冷藏药品转运的保温箱放入4块冰排时保温时限为27小时45分钟，开箱作业需在冷库内完成，如需在常温下开箱作业时间控制在1分钟内，冰排在2-8C冷库中预冷24小时。蓄冷剂与药品间必须放置隔温装置，不得直接接触药品。 5.4、封箱、启运：确认箱盖与箱体接触紧密，无缝隙，温度测点显示的温度数值在在2-8C范围内，关闭箱门，检查箱门紧密、锁扣扣好后，方能启运。 5.5、保温箱在存放、搬运、运输过程中要小心轻放，避免剧烈撞击、跌落和挤压，对保温箱上的数显温度表要避免进水、撞击和挤压。 5.6、未到达运输地点前严禁打开保温箱。异常情况经应急小组确认后处理。 5.7、本公司自备保温箱、蓄冷剂等冷藏设施设备发运的，开箱作业由本公司保管员在冷库内完成装箱、封箱工作，完成发运工作。 5.8、保温箱在使用前、后要擦干箱内外水滴、污迹，以免滋生霉菌，产生异味。 5.9、养护员按月对保温箱进行养护并做养护记录。 5.10、质管部负责对保温箱规范操作的监督与指导。 附件：保温箱验证情况汇总 序号 规格 蓄冷剂规格 蓄冷剂数量 保温时长 测点 位置 蓄冷剂摆放 备注 1 33L 1.2kg 4 27小时 45分钟 放在隔离箱中部位置 箱体前后各1块，底部1块，顶部1块；装箱应在冷库内完成，货物摆放时应 说明 委托运输时由对方自带蓄冷剂，所用蓄冷剂的量等参照上表中执行。 冷藏车使用操作规程2、目的：建立冷藏车标准操作规程，保障药品在途运输温度的要求2、依据：冷库车验证报告，GSP及附录3、范围：适用于冷藏车的使用5、责任人：