中药制剂分析概述—中药制剂检验的依据与程序.pptxVIP

《中国药典》2020年版（一、四部）解读●中药制剂检查●中药制剂鉴别●中药制剂含量测定作者：八音魔琴目录壹基础知识贰必备知识叁拓展知识精诚制药 本草济民基础知识我国建国后共出版了11版药典：1953版1963版开始分两部分1977版1985版开始有英文版1990版1995版取消拉丁名，二部外文名改用英文名， 只收载通用名2000版2015版2010版分三部，第三部收载生物制品2015版分四部，附录、药用辅料合成一部2020版分四部《中国药典》解读《中华人民共和国药典》简称《中国药典》英文缩写：Ch.P我国现行药典为《中国药典》2020年版必备知识《中国药典》一 部的内容包括：前言《中国药典》沿革本版药典（一部）新增品种名单本版药典（一部）未收载2015年版药典（一部）中的品种名单凡例正文：药材和饮片；植物油脂和提取物；成方制剂和单味制剂索引：中文、汉语拼音、拉丁名、拉丁名学名必备知识正文项下顺序分别列有：品名、来源、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、特征图谱或指纹图谱、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏、制剂等。其中用法用量、注意、贮藏和制剂等项内容为指导性条文。而名称、来源、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量测定、规格等项内容是控制药品质量和全面评价药品质量的依据，具有严格的法定约束力。法定条文的内涵不外乎三个方面，即真伪、优劣和纯度。三者的集中表现即为药品在临床应用中的安全性和有效性。必备知识正文项下顺序分别列有：品名包括中文名、汉语拼音及拉丁名，植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂名称不设拉丁名。来源一般描述为“本品为**的加工炮制品”，其中药材产地加工及炮制规定的干燥方法按照凡例规定。性状项下一般记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度及物理常数等。鉴别项下包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显微鉴别中的横切面、表面观及粉未鉴别均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。理化鉴别包括物理、化学、光谱、色谱等鉴別方法。检查项下规定的项目要求系指药品或在加工,生产和贮藏就过程中可能含有并需要控制的物质或其限度指标,包括安全性、有效性、均一性与纯度等方面求。必备知识正文项下顺序分别列有：浸出物和含量测定检查要符合药典的要求。性味归经项下的规定，一般是按照中医理论和经验对该饮片性能的概括。功能与主治项下的规定，一般是按中医或民族医学的理论和临床用药经验对饮片所做的概括性描述。饮片的用法用量除另有规定外，指水煎内服，用量指成人一日常用量。贮藏项下的规定，是对药品贮藏与保管的基本要求，除矿物药应置于干燥洁净处不作具体规定外，一般以遮光、密闭、阴凉处等名词术语表示。制剂的处方一般指的是成方制剂的处方。制法等同于生产工艺，主要记载规定工艺中的主要步骤和必要的技术参数，一般应明确提取溶剂的名称和提取、分离、浓缩、干燥等步骤及必要的条件。注意是指主要的禁忌和不良反应。特征图谱或指纹图谱一般在植物油脂和提取物中会用到。必备知识《中国药典》四部的主要内容包括：前言目录中国药典沿革凡例通用技术要求药用辅料必备知识序号类别序号类别0100制剂通则0900特性检查法0200其他通则1000分子生物学检查法0300一般鉴别试验1100生物检查法0400光谱法1200生物活性测定法0500色谱法2000中药其他方法0600物理常数测定法3000生物制品相关检查方法0700其他测定法4000药包材检测方法0800限量检查法8000试剂与标准物质拓展知识现行版《中国药典》的特点（一）全面提升安全性控制水平。（二）药品有效性控制不断完善。（三）进一步完善以中医临床为导向的中药质量控制技术体系。（四）稳步推进成方制剂和单味制剂质量标准。查阅《中国药典》2020年版目录壹基础知识贰必备知识叁拓展知识精诚制药 本草济民基础知识《中国药典》当查阅某中药时可以从“品名目次”（药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂）或“索引”中根据笔划多少或者汉语拼音的第一个字母来检索某种中药在多少页。按页码查正文。必备知识以六味地黄丸为例进行查阅：在“品名目次”下“成方制剂和单味制剂”下查，“六”为四画，在四画下查找“六味地黄丸”在正文的页码（742页）。必备知识在正文中查找742页的“六味地黄丸必备知识正文中的相应内容即为“六味地黄丸”的质量标准和检验方法，包括“处方”、“制法”、“性状”、“鉴别”、“检查”、“含量测定”、“功能主治”、“用法用量”、“规格”、“贮藏”。必备知识需要时查阅凡例和药典四部通则鉴别项下的薄层色谱鉴别操作方法需要查阅四部通则0520项；检查项查阅四部通则0180项；含量测定的高效液相色谱方法查阅四部通则0512项；贮藏条件查阅凡例。拓展知识《中国药典》2020年版的新变化 1. 全面提升安全性控制水平