中药制剂的杂质检查技术—注射剂有关物质检查.pptxVIP

中药制剂的杂质检查技术 —— 草酸盐检查;目录;一、检查意义 注射剂中如含有草酸盐，进入人体后会与钙离子结合为不溶于水的草酸钙而引起血栓，并使血液脱钙，甚至引起痉挛；故供静脉注射用的注射剂还应检查草酸盐，以保证用药安全。 二、检查原理 利用草酸盐与氯化钙反应生成不溶于水的草酸钙，以判断草酸盐的存在。 ; 三、操作方法 除另有规定外，取溶液型静脉注射液适量，用稀盐酸调节pH值至 1～2，滤过，取滤液2ml，加氢氧化钠溶液调节pH值至5～6，加3﹪氯化钙溶液2～3滴，放置10分钟，不得出现浑浊或沉淀。 ;四、注意事项 ;中药制剂的杂质检查技术 —— 蛋白质检查;目录;一、检查意义 注射剂中的蛋白质在灭菌及贮存期间易聚集沉淀，从而影响注射剂的稳定性和澄明度，注射后还易引起过敏反应，故应检查。 二、检查原理 利用蛋白质pH值小于等电点时呈正离子状态，可与磺基水杨酸或鞣酸试剂产生不溶性的沉淀，以判断蛋白质的存在。 ; 三、操作方法 取1ml，加新配制的30%的磺基水杨酸溶液1ml，混匀，放置5分钟，不得出现浑浊。如含有遇酸能产生沉淀的成分，可改用鞣酸试液1～3滴，不得出现浑浊。 ;四、注意事项 ;作者：八音魔琴;蛋白质检查;贰;;二、检查原理 ;;四、注意事项;鞣质检查;贰;;二、检查原理 ;;四、注意事项;树脂检查;贰;;二、检查原理 ;;四、注意事项;草酸盐检查;贰;;二、检查原理 ;;四、注意事项;钾离子检查;贰;;二、检查原理 ;;四、注意事项;中药制剂的杂质检查技术 —— 鞣质检查;目录;一、检查意义 中药注射剂含鞣质，肌注会引起注射部位红肿、出现硬结和疼痛；静脉注射会引起凝血；在灭菌和贮存过程中，鞣质易被氧化，使注射液颜色加深、浑浊甚至生成沉淀，影响注射剂的澄明度和稳定性，因此中药注射剂应检查鞣质。 二、检查原理 利用鞣质与蛋白质在水中形成鞣酸蛋白而析出沉淀，以判断鞣质的存在。 ;三、操作方法 取注射液1ml，加新配制的含1%鸡蛋清的生理氯 化钠溶液5ml ，放置10分钟，不得出现浑浊或沉淀。 如出现浑浊或沉淀，取注射液1ml，加稀醋酸1滴，再加氯化钠明胶试液4～5 滴，不得出现浑浊或沉淀。 ;四、注意事项 ;中药制剂的杂质检查技术 —— 树脂检查;目录;一、检查意义 中药注射剂中如含树脂，在灭菌后或贮藏过程中容易析出，影响注射剂的澄明度，注射后还会引起疼痛，因此中药注射剂应进行树脂检查。 二、检查原理 利用树脂在酸性水中溶解度降低析出絮状沉淀，进行检查。 ; 三、操作方法 除另有规定外，取注射液5ml，加盐酸1滴，放置30分钟，不得出 现沉淀。 如出现沉淀，可另取注射液5ml，加三氯甲烷10ml振 摇提取，分 取三氯甲烷液，置水浴上蒸干，残渣加冰醋酸2ml使溶解，置具塞试 管中，加水3ml，混匀，放置30分钟，不得出现沉淀。;四、注意事项