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模版3:
药物临床试验质量管理规范一1期临床试验
(临床研究、分析测试)
基本信息
现场检查对象:
现场检查日期:
现场检查小组派出部门:
人员组成:
姓名: 专业:职务/职称:
机构【期临床试验(临床研究、分析测试)检查主要内容:
一、I期临床试验研究室负责人
I期临床试验研究室负责人的专业背景
I期临床试验研究室负责人的药物临床研究基础
二、【期临床试验的临床研究部分
I期临床试验病房及基本设施
I期临床试验临床研究医护人员
I期临床试验管理制度和标准操作规程
三、I期临床试验分析测试部分
I期临床试验分析测试实验室
分析测试实验室的主要研究人员
分析测试实验室的管理制度和标准操作规程
分
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