新版2022年国家GCP考试题一套参考答案.pdf

必威体育精装版 2022 年新版 GCP 考试题 一、选择题，红色代表正确选项 1 .下列哪项不属于研究者的职责？ A.按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表 B.向伦理委员会提交临床试验的年度报告 C.处理试验用剩余药品 D .监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况 2 . 《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？ A.保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安 全 B.保证药物临床试验在科学上具有先进性 C.保证临床试验对受试者无风险 D.保证药物临床试验的过程按计划完成 3 .临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。 A .设盲 B .单盲 C .随机 D .双盲 4 .以下哪一项说法不准确： A.研究者应详细阅读和遵守试验方案 B.未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不得修改或者偏离试验方案 C.为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者允许修改或 者偏离试验方案 D.研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药 5 .以下哪项不是源数据的特点： A.可归因性 B .易读性 C .延迟性 D .原始性 6 .在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的 技术和活动。 A .监查 B.质量保证 C .稽查 D.质量控制 7 .受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受 试 者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。 A.严重不良事件 8 .药品不良反应 C.不良事件 D.可疑非预期严重不良反应 8.临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程，以下哪项描述正确且完整： A . 申办者负责制定和实施临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程 B.上述标准操作规程确保临床试验的实施、数据的产生和报告均遵守试验方案和相关法律 法规的要求 C.数据处理的每个阶段均有质量控制，以保证所有数据是可靠的，数据处理过程是正确的 D.临床试验和实验室检测的关键过程需严格按照质量管理标准操作规程进行 9.对于生物等效性试验的临床试验用药品，临床试验机构至少保存留样多久？ 至试验结束后 年 A. 2 至试验结束后 年 B. 5 至药品上市后 年 C. 2 至药品上市后 年 D. 5 10.临床试验中试验设计内容通常不包括： A.明确临床试验的主要终点和次要终点 B.临床试验的目标人群 C.试验用药品管理流程 D .治疗方法、试验用药品的剂量、给药方案；试验用药品的剂型、包装、标签 11.在临床试验中谁负有保护受试者权益的责任： A . 申办者，研究者，伦理委员会均有责任 B.伦理委员会承担主要责任 C.研究者承担主要责任 D.申办者承担主要责任 12.指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。通常还应当包括临 床试验的背景和理论基础。 A.知情同意 B.病例报告表 C.研究者手册 D.试验方案 13 .申办者提前终止或者暂停一项临床试验时，研究者应当立即通知： A.临床试验机构 B .受试者 C.伦理委员会 D.其他三项均是 14 .关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪一项描写错 误？ A.在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者 B.在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验 C.具有使用临床试验所需医疗设施的权限 D.无权支配参与临床试验的人员 15 .药物临床试验的哪些信息必须告知受试者： A.试验可能致受试者的风险或者不便 B.试验预期的获益，以及不能获益的可能性 C.其他可选的药物和治疗方法，及其重要的潜在获益和风险 D.其他三项均是 16 .药物临床试验的哪些信息必须告知受试者： A .该试验涉及研究，而不是医疗 B .试验目的 C.试验治疗和随机分配至各组的可能性 D.其他三项均是 17 .参加一项临床试验，并作为试验用药品的接受者。 A . 受试者 B.法定代理人 C.公正见证人 D.受试者家属 18.需在试验方案中明确统计假设的是以下哪项： A.主要评价指标 B.次要评价指标 C.安全性评价指标 D.实验室指标分析 19 沫用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至 试验药物被