2021年GCP考试试卷(试题+答案)10.pdf

2021 年 GCP 考试试卷 (试题+答案) A.知情同意B.伦理审查C.试验方案D.药品不良反应 13.下列哪一项不属于临床试验的基本原则？ A.试验目的明确 B.试验设计合理 C.试验结果可靠 D.试验过程快速 14.下列关于伦理委员会的说法，哪一个是正确的？ A.伦理委员会的职责是对试验结果进行评价 B.伦理委员会的组成应该包含所有与试验有关的专业人员 C.伦理委员会的审查结果是试验是否成功的最终决定因素 D.伦理委员会的独立性是其最重要的特点之一 15.下列哪一项不属于临床试验的分类？ A.治疗性试验B.预防性试验C.诊断性试验D.基础研究试 验 16.下列哪一项不属于试验药品的质量要求？ A.药品应当符合国家法律法规的规定 B.药品应当符合国家药品标准的规定 C.药品应当符合试验方案中的规定 D.药品应当具有一定的药理学和毒理学效应 17.下列哪一项不属于试验前的准备工作？ A.招募受试者B.编制试验方案C.确定试验药品品种D.确 定试验药品用量 18.下列哪一项不属于试验过程中的监管工作？ A.对试验药品的质量进行监管 B.对试验者的安全进行监管 C.对试验数据的真实性进行监管 D.对试验结果的解释进行监管 19.下列哪一项不属于临床试验的伦理要求？ A. 受试者的权利必须得到保障 B.试验方案必须经过伦理委员会审查批准 C.试验者必须具有一定的资质和能力 D.试验过程必须得到严格的监管和管理 20.下列哪一项不属于试验后的工作？ A.对试验结果进行统计分析 B.对试验数据进行整理和归档 C.对试验过程进行总结和评价 D.对试验药品进行销毁处理 21.下列哪一项不属于药品不良反应的分类？ A.预期不良反应B. 意外不良反应C.无关不良反应D.药品 误用不良反应 22.下列哪一项不属于伦理审查的程序？ A.提交伦理审查申请书 B.伦理委员会召开会议进行审查 C.伦理委员会向研究者发出审查意见 D.研究者对审查意见进行回复 23.下列哪一项不属于试验药品的管理要求？ A.试验药品必须具有一定的质量保证 B.试验药品必须进行严格的质量控制 C.试验药品必须在规定的时间内使用完毕 D.试验药品必须进行严格的药品不良反应监测 24.下列哪一项不属于试验方案的编制要求？ A.试验方案必须符合伦理要求 B.试验方案必须符合科学要求 C.试验方案必须符合法律要求 D.试验方案必须符合经济要求 25.下列哪一项不属于试验数据的管理要求？ A.试验数据必须真实可靠 B.试验数据必须进行统计分析 C.试验数据必须进行必威体育官网网址处理 D.试验数据必须进行及时归档 答案： 1.D 2.A 3.D 4.D 5.C 6.C 7.C 8.D 9.A 10.D 11.C 12.A 13.D 14.D 15.D 16.C 17.D 18.D 19.C 20.D 21.C 22.D 23.C 24.A 25.C 注意事项： 1.请使用2B 铅笔填写答题卡。 2.请在规定时间内完成试卷，超时不得继续作答。 3.请认真审题，仔细作答，不得抄袭。 13.正确，改写：在进行人体研究时，需要有关实验药物 的临床和非临床研究资料，以便知情同意。 14.正确，改写：系统性研究人体药物的作用、不良反应、 吸收、分布、代谢和排泄，以确定实验药物的疗效和安全性， 称为临床实验。 15.正确，无需改写。 16.正确，改写：伦理委员会的工作应该是独立的，不受 任何参与试验者的影响，同时接受申办者、研究者和参试者的 意见。 17.正确，改写：临床实验所用药品由申办者准备和提供。 18.正确，改写：