药品管理法培训.pptx

;培训内容;一、培训目的;1．药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾 病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应 症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中 药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制 剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、 疫苗、血液制品和诊断药品等。;2.药品标准:是国家对药品质量规格 及检验方法所作出的技术规定。;3. 辅料：是指生产药品和调配处方 时所用的赋形剂和附加剂。;4. 药品生产企业：是指生产药品的专 营企业或者兼营企业。;;4. 药品生产企业：是指生产药品的专 营企业或者兼营企业。;4. 药品生产企业：是指生产药品的专 营企业或者兼营企业。;《药品管理法》是药品管理的基本法律， 是制定其他政策法规的基础。 其他政策法规的制定不得与《药品管理法》 发生冲突。 是制药企业生产、经营、销售的根本大 法。;三、作用和地位;药品管理法共分十章，106条;※ 第六章：药品包装管理 （3 条） 第七章：药品价格和广告管理（9 条）;第一章：总则 第一条：为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药 安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。 第二条：在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经 营、 使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。;四、基本内容;四、基本内容;第六条：药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构， 承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品 检验工作。;第二章 药品生产企业管理 第七条: 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管 理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。 《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。 药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本第八条规定的条件外， 还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。;四、基本内容;第九条:药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据 本法制定的《药品生产质量管理规范》组???生产。药品 监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品 生产质量管理规范》 的要求进行认证；对认证合格的， 发给认证证书。《药品生产质量管理规范》的具体实施 办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。;;;齐二药生产假药;“齐二药”事件由辅料引起，用工业原料二甘 醇替代药用辅料丙二醇生产“亮菌甲素注射 液”。 五种假药现身市场，13名病人被夺去生命。 处理：撤销其129个药品批准文号，收回GMP 认证证书。《药品生产许可证》被吊销，企业 被关闭，职工失业。;;;;;第三章 药品经营企业管理 第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治 区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经 营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上 地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许证》，凭 《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无 《药品经营许可证》的，不得经营药品。《药品经营许可证》 应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品监督 管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定 的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。;四、基本内容;四、基本内容;四、基本内容;四、基本内容;四、基本内容;四、基本内容;第五章 药品管理 第二十九条 研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门 的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等 有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进 行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药 品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。 完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理 部门批准，发给新药证书。;第五章 药品管理 第三十条 药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构 必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质 量管理规范。 药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规 范由国务院确定的部门制定。 。;;;第五章 药品管理 第三十三条 国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其 他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再 评价。 第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从 具有药品生产、经营资格的企业购进药品；;第三十五条;第三十八条;第五章 药品管理 第四十条 药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口 药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭 药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口 药品通关单》的，海关不得放行。 口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照 国务院药品监督管理部门的规