药典培训资料.pptx

中国药典培训;中国自古修编药典 《新修本草》-公元659年 唐朝 《太平惠民和剂局方》-公元1078年 宋 《中华药典》1930年 国民党政府卫生署参照英美药典编写 中华人民共和国成立后，1950年在卫生部成立药典委，开始编制药典 ;中国药典发展简况 1953年版《中国药典》仅有一部 1963年版《中国药典》分为一、二部 1977年版《中国药典》 1985、1990、1995、2000版《中国药典》 2005年版《中国药典》分为一、二、三部 2010年版《中国药典》分为一、二、三部 《中国药典》（增补本）基本每版一部 2015年版《中国药典》分为一、二、三、四部;了解新版药典增修订情况的主要变化，更好地理解药典，更好的执行药典。 了解化学药品国家标准制修订理念的变化，把握今后药品标准制修订的方向，提高企业内控标准的水平，更好地促进产品质量的提升 了解药典收载品种的基本原则，有助于进一步明确药品研发的方向。;总体目标 通过标准提高 使产品的安全性、有效性、质量可控性有较好的保障 促进产品质量整体上得到一定程度的提升 满足公众用药安全的基本需求 与我国现阶段制药工业水平相适应;《中国药典》2015年版由一部、二部、三部和四部构成，收载品种总计5608种，其中新增1082种。 一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等 二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等 三部收载生物制品 为解决长期以来各部药典检测方法重复收录，方法间不协调、不统一、不规范的问题，本版药典对各部药典共性附录进行整合，将原附录更名为通则，包括制剂通则、鉴定方法、标准物质、试剂试药和指导原则。重新建立规范的编码体系，并首次将通则、药用辅料单独作为《中国药典》四部;药典;通则总计;序号;序号;收载品种显著增加 药典标准体系更加完善 现在分析技术的扩大应用 药品安全性保障进一步提高 药品有效性控制进一步完善 药用辅料标准水平显著提高 进一步强化药典标准导向作用 药典制定更加公开透明、规范有序; 2 0 1 5年2 月4 日《中国药典》2015年版经第十届药典委员会执行委员会全体会议审议通过， 于2 0 1 5年6 月5 日经??家食品药品监督管 理总局批准颁布，自2 0 1 5年1 2月1 日起实施。;凡例的增修订情况;凡例分为 总 则；正 文；通 则；名称与编排；项目与要求；检验方法和限度；标准品与对照品；计 量；精确度；试药、试液、指示剂；动物试验；说明书、包装、标签；共计三十九条;《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施，《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 ;二、国家药品标准由凡例、正文及其引用的通则共同构成。本版药典二部收载的凡例与四部收载的通则对未载入本部药典但经国务院药品监管部门颁布的其他化学药品标准具等同效力 三、凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则及药品质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通则有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 ;五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices,GMP）的产品而言。任何违反GMP或者有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 ;九、正文内容根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文名、汉语拼音与英文名）；（2）有机药物的结构式；（3）分子式与分子量；（4）来源或有机药物的化学名称；（5）含量或效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状；（9）鉴别；（10）检查；（11）含量或效价测定；（12）类别；（13）规格；（14）贮藏；（15）制剂；（16）杂质信息等。 原料药与制剂中已知杂质的名称与结构式等信息一般均在原料药正文中列出，相应制剂正文直接引用，复方制剂中活性成分相互作用产生的杂质，一般列在该品种正文项下。 ;十七、检查项下包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度，均一性与纯度等制备工艺要求等内容；对于规定中的各种杂质检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂