GMP基础知识模板.ppt

GMP 一些例子… 没有履行确认的职责，缺粒/没有打印批号--投诉，客户对我们信心的下降 没有按生产规范配料--产品报废 没有按程序清洁消毒灭菌---污染、产品报废或者召回 任何由于生产问题导致的产品召回都会损害我们在客户那里的声誉。一旦Recall， 就会花费大量的钱。 遵循程序就是你的工作，这中间没有任何捷径。 GMP 批文件记录 对每一批产品，我们必须证明从原料的接收到成品的包装和销售的每一步都是按照书面指令来完成的。 批文件中关键的操作参数必须经复核。 做一步，记一步。 如果你忘记录入数据或者没有签名，就没有证据说明你已作了这个动作/活动。 在检查的时候，你就不能提供符合性证据，如果你无法提供检查官要的记录，一个不符合项就产生了。 GMP 记录填写 如实填写，及时记录。禁止： 事后凭回忆写记录， 先将其记录于某处然后再填写正式记录。 一律采用蓝色或黑色墨水，不得用铅笔填写，字迹清晰。 如因记录内容过多填写不下，则可另附纸于其上并在原记录处作说明。附纸上应有记录人签名及日期 记录内容应填写齐全，不得留有空格。如无内容时要用 “N/A”表示或说明原因。 内容与上项相同时应重复抄写，不得用简写符号或“同上”表示。 批生产记录应及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。 GMP GMP基础知识 GMP 什么是GMP？ 药品生产质量管理规范 GMP是Good Manufacturing Practice for Drugs的简称。 是在生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法。 是国际贸易中药品质量签证体制不可分割的一部分，是世界药品市场的准入证。 GMP GMP的由来 它起源于国外，是由十几次较大的药害事件做为催生剂而诞生的 1937年磺胺事件 1961年反应停事件 1963年美国FDA颁布了世界上第一部GMP GMP 案例一：磺胺事件 1935年药学家们发现磺胺的抗菌作用,各种磺胺片剂、胶囊剂相继问世。1937年美国Mas sengill公司的主任药师瓦特金斯(Harold W atkins)为使小儿服用方便用二甘醇(diethyleneglycol)代替乙醇作溶媒,配制色、香、味俱全的口服液体制剂。该制剂含:氨基苯磺酰胺10%、二甘醇72%。Massen gill公司未进行动物实验,就将药品投入市场,用于治疗感染性疾病，造成了107人死亡的重大事件。 GMP 2006年“齐二药”事件是美国1937年磺胺事件的历史重演。 齐二药事件中的“亮菌甲素注射液”使用工业原料二甘醇代替了药用辅料丙二醇，导致13名患者急性肾衰竭死亡，2名严重伤害的药害事件。 原因：犯罪嫌疑人王桂平用价格低很多的二甘醇冒充了丙二醇销售给齐二药，并提供伪造的相关证件和报告书。而齐二药为国有企业改制，企业管理混乱，技术人才流失，大小事老板说了算，GMP相同虚设，出现了监管漏洞。 结果：造成13人死亡，企业吊销药品许可证，罚款1000多万，相关责任人7人入刑。 GMP 案例二：反应停事件 沙立度胺（即反应停）是一种镇静药。20世纪50年代后期原联邦德国格仑南苏制药厂生产，用于治疗孕妇妊娠呕吐，上市后的6年间，先后在联邦德国、日本等28个国家，造成12000多例畸形胎儿，1300例多发神经炎。美国当时由于没有批准进口反应停，基本没有受到影响，但此次事件的严重后果在美国引起了强烈关注，导致了国会对《食品、药品和化妆品法》的重大修改。 GMP 中国近年来发生的药害事件： 齐二药事件。 欣弗事件：2006年8月，安徽华源生物药业有限公司的“欣弗”注射液(克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液)， 在全国１０余省份报告了８１例严重不良反应，10余人不幸死亡。经调查为该公司2006年6月至7月生产的“欣弗”未按批准的工艺参数灭菌，导致无菌检查和热原检查不符合规定。公司原总经理自杀。 甲氨蝶呤事件：2007年，国家药品不良反应监测中心陆续接到报告，广西、上海部分医院的白血病患儿出现下肢疼痛、乏力、行走困难等不良反应症状。他们都使用了标示为上海医药(集团)有限公司华联制药厂生产的两个批号的注射用甲氨蝶呤。调查结果为车间现场操作人员将硫酸长春新碱尾液混于注射用甲氨蝶呤、盐酸阿糖胞苷等批号药品中，导致多个批次的药品被硫酸长春新碱污染，造成了此次药害事件，公司被吊销许可证和生产批文。 GMP 国际GMP概况 到目前为止，世界上已有100多个国家实施了GMP，分为三种类型： 一、国家颁布的GMP，如中国、美国、日本； 二、地区性制定的GMP，如欧盟、东盟； 三、国际组织