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产品管理 原则 采购 生产和过程控制 产品防护 产品管理 原则 遵守国家药品注册法规和各项技术指南，尽量采用新标准、新方法。 确定产品质量目标和用的范围、功能和性能要求要求与企业的质量目标和质量方针向一致。 随时注意产品开发的风险并进行评估。 确定产品所需要的过程、识别关键过程，对过程控制形成工艺文件，确保产品的质量特性都受到有效控制。 药品可能对患者使用构成风险，应对产品进行风险分析。 产品管理 原则 在设计和开发的各重要阶段，项目负责人或高层负责人员要依据过程进度，组织开展阶段评审。以便及时掌握开发进展及现状，对原有风险控制的有效性，存在的问题与尚存风险及新产生风险，采取有效地控制策略和针对性的解决方法。在实验中发现产品确有关键性缺陷，风险不能接受时，应及时请内外部专家评审确认，及时终止开发，采取退出方式。 在设计开发过程中质量管理部门应有专人负责监控，使设计开发处于受控之中。 产品管理 原则 对所有的设计更改应进行评估加以确定，形成文件并受控。应评价更改对各组成部分和交付产品的影响，应评审或认可更改，并在实施之前予以批准。 新产品设计开发完成后应形成一套完整的技术文档，内容应符合药品注册要求，并真实、统一、合理、可行，能正确指导生产。 由工程设备部提出新品生产/工艺改进的资源配置，报质量保证部审核，依据品种注册进度，报企业负责人批准实施。 原则 对完成上述步骤，符合条件的新产品，向药品监督管理部门申请注册。 在产品注册中要不断跟踪，按照药品注册管理部门和技术部门要求，及时完成补充申报资料，与审评专家进行必要的沟通。 研发文件建立应为今后的生产过程、服务过程和质量保证提供必要的完整信息，这些文件的内容应体现对产品生产质量相关的各类要素中的要求。 产品管理 采购 质量部根据物料在产品质量中的重要性对其进行分类，并制定不同类别评定内容和合格标准。 A类物料：原料药、用量大的主要辅料、特殊作用的辅料 （如助溶、缓控释、靶向等）、直接接触药品的 内包材； B类物料：用量少并无特殊作用的辅料，如试剂类、香精、 色素等、除内包材之外的包装材料。 物控部采购人员按评定内容收集供应商的基本情况， 质量部会同生产部、采购人员等有经验的人员共同完成物料供应商的审计，进行评价和选择，批准合格的供应商作为供货来源，对采购全过程进行有效控制，以确保采购的产品符合要求。 产品管理 质量手册 质量管理体系构建 一、教育培训，统一认识 二、组织落实，拟定计划 三、确定质量方针，制定质量目标 四、现状调查和分析 五、调整组织结构，配备资源 定义 质量管理体系：确定质量方针、目标和职责，并通过质量体系中的质量策划、控制、保证和改进来使其实现的全部活动。 质量方针：由企业负责人正式发布的关于质量方面的全部意图和方向。 质量目标：在质量方面所追求的目的。 质量手册：规定组织质量管理体系的文件。 质量手册内容 质量方针与质量目标 质量负责人任命书 企业概况 组织机构图 质量手册的说明和管理 术语 文件要求 管理职责 资源管理 产品管理 检测、分析和改进 质量方针与质量目标 根据公司经营总方针： 质量方针： 质量目标： 产品合格率100% 客户满意度100% 无重大偏差，无重大质量事故 不符合项整改率100% 员工培训合格率100% 设备、环境达标率100% 质量方针与质量目标 质量方针与目标制订： 公司质量方针与质量目标由公司总经理组织高层主管制订。 质量方针是根据本公司的经营总方针，在充分考虑客户要求，公司质量管理现状和今后发展，制订的中长期质量管理宗旨方向， 质量目标制定，应参考过往目标实现的水平和管理现状，结合国家相关政策法规要求，以稳步提高，切实可行，符合药品质量管理要求为准。 质量方针与质量目标 质量方针与目标实施： 公司应当将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求系统地贯彻到药品生产、控制、产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 公司应建立系统的生产质量管理文件，并确保培训到位，严格实施。 质量目标应层层分解，责任到人。公司高层管理人员：总经理、质量负责人、生产负责人、质量受权人、财务负责人、行政及人力资源负责人等应确保实现既定的质量目标；不同层次的人员和供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 质量方针与质量目标 质量方针与质量目标评审： 公司质量负责人于每年年末的管理评审会议上提请公司审议质量方针，根据公司质量管理现状评价质量方针是否持续适宜；公司质量负责人应就质量目标的实现情况作出报告，提请评审，并制定新一