医疗器械临床试验要求.docx

第四部分临床试验 内容提要 一、概述二、《医疗器械临床试验规定》中应注意的问题三、临床试验资料应注意的问题四、临床试验方案设计中应注意的问题五、临床试验方案和报告第一章概述 二、 《医疗器械临床试验规定》中应注意的问题 三、 临床试验资料应注意的问题 四、 临床试验方案设计中应注意的问题 五、 临床试验方案和报告 第一章 概述 按照《医疗器械注册管理办法》的有关要求，生产企业对医疗器械产品申请首次注册时，需提交临床试验资料。 对于境内生产的二类医疗器械，临床试验资料的提供分三种方式： 一、提供在中国境内进行临床的临床试验资料。应严格执行《医疗器械临床试验规定》（5号令） 二、提交同类产品的临床试验资料和对比说明。应执行《医疗器械注册管理办法》和《第二类医疗器械产品生产注册》的有关规定。 三、不需要提供临床试验资料。 注：第二三种情况在产品注册部分介绍 医疗器械临床试验是产品注册前的一个重要环节（如图1所示 ）。 图1流程图 第二章《医疗器械临床试验规定》中应注意的问题1、医疗器械临床试验分为医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。 医疗器械临床试用：市场上尚未出现过，验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证该器械的安全性、有效性。 医疗器械临床验证：同类产品已上市，验证该器械与已上市产品的主要结构、性能要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。 2、医疗器械临床试验的前提条件： a）具有复核通过的注册产品标准（产品企业标准）或相应的国家、行业标准；b）具有自测报告，且结论合格；c）具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论合格；d）需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，应当提交动物试验报告。首次用于植入人体的医疗器械，应当具有动物试验报告。 3、医疗器械临床试验设计应考虑受试者的权益保障，临床试验开始前应制定《知情同意书》；试验实施过程中，受试者或其法定代理人签名确认后，方可参加临床试验。 4、医疗器械临床试验方案应由医疗机构和实施者共同设计制定，报伦理委员会认可后实施；若有修改，必须经伦理委员会同意。 在医疗器械产品注册申报过程中，实施者为申请注册该医疗器械产品的单位，一般指医疗器械生产企业。 5、医疗器械临床试验应在经国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地进行。 基地目录可在国家食品药品监督管理局的网站上查询。 （1）点击进入国家食品药品监督管理局的 可编辑精品 （如图2所示），选择数据查询项目，并进入。 sFoq国家食品药品监督管理局STATEFOODANDDRUGADMINISTRATIlON】什助奇汝块交H 亦宙指南\些阪芥?匕检险演辛相 鼠薪动苗 ■x\I■匕ansa:?司一.匚， z：ir煎对希E方应侦wr金EHEfVH偃i.+?ir=r-|...：: 各地前志生刘如： 尊细]|5年朋日，国冢总品菊品览督管理局开展安至用弱言理.+~I：^JZ-：=F|：.!|fi.l■,I-.,,住度待廿玷西明U管理L浦：|?乩F.或江单牡心率悦宙产品质堂监曾抽鉴5果〔2?融食品玮品监督管理局征求中药、-.■■-■物:.方新眦的式等百见C3DO6-O[i-D2）?国Fr品药品监曾浏里.亏作出溟成享觥和宙：?：?#*n；|H-酒矛七T.抻.II?-[]：. ?全国整豆和现葩克品市场凭序专项行曲全面牌开呈民副目理作茵要批利）6-05-30）局艮茂?—步加强致吊生产鱼业监督曾理工作?三干忌T?另片器推.二品酸疳弟可鼬的△告十品曲■药眶荃亟密^扁（2）点击数据查询后，进入基础数据查询界面（如图3所示）。在该界面中选择药品临床研究基地名单，并进入。 鼬坎据 列芸查泡数强庠 咂硒海g单 而包村生产尘业数据库 主国昭聃成厂告 中互B报携用况 雄构的包材也据JE 上升为国原娠植的勇品客单 ，:顷MimW -TC=更 =.?..?.r#?AFl.i：字F字；...*?邳反 硒临御牌地典 硼注册it件麹靛 ■■■■-■■U::北= 医疗酸蚣《中心瓣目会 熨枷临床i谜机构瓮格认证吝段 医疗3HS丘美目最 医疗器逐拧准目录 *由ID学堂品药品g曾理同主孙也初步百妻!3洋可巍止陌麟建立用尊OxpFra^b-iZDOtl-StlDl.STUAU1Ei起虹burnd政宜融I就警曾理卧藏?中心如世印堆罪1 生完中■Inieylist3SJE4feccttM （3）点击药品临床研究基地名单后，进入数据库列表（如图4所示）。列表中给出了药品临床研究基地的名单，点击基地的名称，可以查询各基地的详细信息（如图5所示）。 图4 图5 6、医疗器械临床试验应当在两家以上（含两家）医疗机构进行。参加临床试验的医疗机构的试验方案应保持一致，方案设计应遵