洁净区作业培训.pptx

;一、洁净区概述;3;4;;污染的种类： 化学污染---引入不同的活性成份或杂质 物理污染---混入异物 微生物污染---带入微生物 ;洁净区作业;第二部分洁净区作业要求;第二十九条　所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 第三十条　人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。 第三十一条　企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。 第三十二条　企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。 第三十三条　参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。 ;第三十四条　任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。 第三十五条　进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 第三十六条　生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 第三十七条　操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 ;11;12;13;14;15;人员进入洁净区流程： 换鞋，穿一般区工作鞋 脱外衣 穿一般区工作 服 换拖鞋 脱一般区工作服 洗手 换洁净工 作服（从上而下） 换洁净工作鞋 手消毒 进入洁净区; 什么是“机”，我们这里所讲的机就是用于我们产品 形成所涉及的所有设备、设施，也就是我们常说的硬 件。硬件是基础，是产品的实现平台，没有硬件，根 本无法涉及GMP的实施。我们的设备、设施涉及非广泛，包括厂房设施系统、生产设备、检验设备等等。;对设施要求 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当???整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘便于有效清洁；厂房设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫和其他动物的进入。 生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应保持适当的压差梯度。 ;对设备要求 与药品直接接触的生产设备表面应平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。 已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。 ;设备操作清洁要求 第八十二条　主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。 第八十三条　生产设备应当在确认的参数范围内使用。 第八十四条　应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。 ;设备操作清洁要求 生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。 如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。 ;设备操作清洁要求 第八十六条　用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。 第八十七条　生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。 第八十八条　不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。 ;设施、设备状态标识 与设备连接的主要管道应标明管内物料名称、流向；生产设备应有明显的状态标志。 计量器具必须要经校验合格后才能使用，并且有明显的合格状态标志。 设备状态标志一般分为几类。 使用状态 清洁状态 ……;物料：原料、辅料、包装材料等 药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度 ; 规范购入 GMP规定：药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求；进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。