质量风险管理与验证培训.pptx

质量风险管理验证管理;对于质量风险管理，您是略知一二、被培训过但没实操过，还是经常使用？ 您的日常工作中接触QRM包括哪些方面？ 您经常使用的QRM实操工具是什么？ 在实践中，您有没有碰到什么困难，有什么样的体会？ ;风险的起源 定义 GMP对质量风险管理要求 风险管理流程 风险管理工具 ;“风险”一词的由来，最为普遍的一种说法是，在远古时期，以打鱼捕捞为生的渔民们，每次出海前都要祈祷，祈求神灵保佑自己能够平安归来，其中主要的祈祷内容就是让神灵保佑自己在出海时能够风平浪静、满载而归；他们在长期的捕捞实践中，深深的体会到“风”给他们带来的无法预测无法确定的危险，他们认识到，在出海捕捞打鱼的生活中，“风”即意味着“险”，因此有了“风险”一词的由来。;质量风险管理：在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 危害：对健康造成的损害，包括由产品质量（安全性、有效性、质量）损失或可用性问题所导致的。 风险：是危害发生的可能性及危害的严重性的集合体。 可能性：危害的可能性/频率。 严重性：危害的后果的严重程度。 ;;第十三条　质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 新增条款 本条款重点介绍质量风险管理的概念和风险管理的过程，用于统一和理解风险管理的过程。 风险是指危害发生的可能性及其严重程度的综合体。 质量风险管理是质量方针、程序及规范在评估、控制、沟通和审核风险时的系统应用。 ;第十四条　应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 新增条款 质量风险管理的特点是很重要，识别、分析和评价很困难且不精确，相对于获得精确的答案，全面的考量，选用足够知识和判断力的人员进行有效的管理主要风险更为重要。 描述质量风险的评估目标与方法，对质量风险的评估应该基于科学性和经验，与保护使用者相关联。 ;第十五条　质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 新增条款 风险管理的应用有三个层次的应用： —第一层次：理念 —第二层次：系统 —第三层次：工具与方法 质量风险管理（QRM）应用范围广，可以贯穿于质量和生产的各个方面，包含多种方法和适应性。 质量风险管理方法的应用，针对不同的风险所用的方法和文件可以有所不同。 ;质量风险管理可以应用于但不仅限于一下方面： 确定和评估产品或流程的偏差或产品投诉对质量和药政法规造成的潜在的影响，包括对不同市场的影响； 评估和确定内部的和外部的质量审计的范围； 厂房设施、建筑材料、通用工程及预防性维护项目或计算机系统的新建或改造的评估； 确定确认、验证活动的范围和深度； 评估质量体系，如材料、产品发放、标签或批审核的效果或变化； 其他方面的应用。 ;;识别和确认 系统 的利用信息 “什么会出错” 分析 “出错”的可能性 后果严重程度 可检测水平 风险评价 与所用标准的比对 确定可能性和严重程度 可以使用定性或定量工具;风险评估;做决定 评估的风险超过接受标准 采取什么行动可降低或消除风险 在收益、风险和资源之间取得平衡;降低 减轻严重程度 降低发生可能性 增加可检测水平 无新风险引入 接受 有些风险是不可能完全消除的 决定接受余下的风险 因个案而已;风险控制 将风险降低到一个可以接受的水平， 包括对降低或接受风险作出决策 质量风险是否在可接受水平之上？ 可采取什么措施来降低或消除质量风险？ 在利益、质量风险和资源之间的平衡点是什么？ 在控制已确认质量风险时是否会导致新的质量风险？ 不是不恰当地解释数据和信息 不是隐匿风险 法定及内部的义务