医疗器械不良事件监测常见整改问题与法规要求.pptx

医疗器械不良事件监测常见 整改问题与法规要求 ; 重点检查问题： （一）未主动收集并按照时限要求报告； （二）报告数量与医疗机构的报告数量差距较大； （三） 瞒报、 漏报、 虚假报告的； （四） 不配合药品监督管理部门开展的医疗器械不良事 件相关调查 ，不采取的控制措施的； （五） 未按照要求通过不良事件监测收集产品安全性信 息 ，或者未按照要求开展上市后研究、 再评价 ， 无法保 证产品安全有效的。; 省药品不良反应监测中心 省药品监测协同创新平台; 省药品不良反应监测中心 省药品监测协同创新平台;;; 省药品不良反应监测中心 省药品监测协同创新平台; 第七条 管理者代表应当由企业负责人任命、 授权，在企业内部独立履行职责，发现产品存在 质量安全风险时，应当提出相关产品上市的否决 意见或者停止生产活动的建议。 管理者代表应当履行包括但不限于以下职 责: （ 一）贯彻执行相关法律、法规、规章、规范、 强制性标准和产品技术要求。 （ 二）组织建立、实施并保持企业质量管理体系， 向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改 进需求。 （三）确保产品符合放行要求，并组织开展上市 后产品质量的信息收集工作。 （四）组织开展企业自查、不良事件监测及 报告、 医疗器械召回等工作。 （五）配合药品监督管理部门开展监督检查，针 对发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时 整改。; 医疗器械不良事件相关法规文件/标准汇总 1.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》 2.《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》 ( 1)机构与人员要求 (2)监测系统操作 (3)监测记录 (4)培训管理 (5)重点监测 (6)个例评价要求 3.《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》 4.《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》 5.《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》 6. GB/T42061-2022.医疗器械质量管理体系用于法规的要求. 7. GB/T42062-2022.医疗器械风险管理对医疗器械的应用.; 第十四条 持有人应当对其上市的医疗器械进行持续研究， 评估风险情况 ， 承担医???器械不良事件监测的责任 ， 根据 分析评价结果采取有效控制措施 ， 并履行下列主要义务： （ 一 ） 建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作 制度的医疗器械质量管理体系； （ 二 ） 配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器 械不良事件监测相关工作； （ 三 ） 主动收集并按照本办法规定的时限要求及时向 监测机构如实报告医疗器械不良事件； （四） 对发生的医疗器械不良事件及时开展调查 、 分 析 、 评价 ， 采取措施控制风险 ， 及时发布风险信息； （五） 对上市医疗器械安全性进行持续研究 ， 按要求 撰写定期风险评价报告； （六） 主动开展医疗器械再评价； （七） 配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的 不良事件调查。; 合规开展不良事件监测