《药品记录与数据管理要求》解读.pptx

目 录 一、概述 二、记录的概念 三、数据的概念 四、合规化管理 五、证据链检查模式; 一、概述 《药品数据管理规范》 2016年9月30日 2017年8月25日 2018年1月5日 《药品记录与数据管理规范》 2020年2月25日 《药品记录与数据管理要求》---2020年第74号 2020年12月1日起施行; 一、概述 – 删减 ? 44条——29条 ? 约5000字——约2700字 – 增加了记录与数据的分类 – 删掉了大量的基础要求 – 减少了很多具体执行方式 – 基本上只保留了管理原则; 《要求》是新制修订《药品管理法》《疫苗管理法》颁布之后，全面落 实对药品研制、生产、经营、使用活动的记录与数据进行规范的重要原 则性举措，也是《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》的重 要配套文件之一。国家药监局按照承接上位法规定，理顺相关法规要求， 坚持夯实管理基础，强化法规证据链意识，立足行业管理现状，兼顾未 来技术发展要求的基本原则，组织起草了《要求》。; 一、概述 借鉴国际必威体育精装版监管科学成果及监管经验 FDA：数据完整性（Data Integrity）行业指南草案。 WHO：技术指南 英国：MHRA技术指南 PIC/S ：技术指南 APIC ：技术指南 确立数据检查原则与基本要求 提升中国制药企业的创新能力和国际竞争力; + B + C = D 记录 数据 记录的组成; 二、记录的概念 l 文件（管理规程和操作规程）与记录的关系 视化图、详细作业步骤及操作要点、关键控制点、工艺参数、 危险源辨识、 岗位应急处理、注意事项以及牵涉到岗位的标准 、设备备品备件、安全环保措施等。 - 文件规定流程等活动- 范围、填写要求、填写内容、归属人 l 把所见所闻通过一定的手段保留下来，并作为信息传递开去 - 记载一个或多个数据（数据的载体） - 活动执行过程与结果的凭证 l 记录的分类-台账类、 日志类、标识类、流程类、报告类 l 记录的形式-纸质、 电子或混合等一种或多种形式; 二、记录的概念 什么是记录？ l 纸质记录- 填写、修改、保存、管理、审核 l 电子记录- 采集、储存、处理、修改、保存、管理、审核 l 动态记录与静态记录 - 静态（产生时已固定）： 固定???数据文件，如纸质记录或 电子图片 - 动态（产生后可以被修改）：数据的记录形式允许与操作 者互动-液相图谱; 二、记录的概念-纸质记录 l 记录设计的原则 - 符合实际 与文件要求和实际执行相符 - 方便 便于识别、记载、收集、保存、追溯与使用 - 完整 能重现活动 l 记录设计 - 记录哪些内容？原始数据（完整性）、元数据（可追溯） - 什么时候记录？ 记录时机（能否及时填写） 签字时机（保证原始、可追溯的关键）; 二、记录的概念-纸质记录 l 记录设计 - 行为逻辑顺序（先做什么，后做什么） - 复核的设计（操作复核、记录复核）复核人签字的含义 l 记录审批 - 版本、生效时间 l 印制与发放 – 不同类型的不同管理方式（与重要性相当的受控方法） - 建议的区分原则：是否用于记录“原始数据 ” l 其他要求 – 记录填写要求 – 修改要求 – 归档、保存、使用、销毁; 二、记录的概念-电子记录 l 硬件要求 – 安装位置 – 服务器或主机 （充足的存储空间） – 网络环境（注意网络安全、病毒防护） – 信息、数据传递途径 （QQ?微信？） – 应用软件数据库 – 操作终端 （系统手册、 图纸）; 二、记录的概念-电子记录 l 系统功能要求 – 时间的真实、准确 – 数据在生命周期内可读 – 数据的备份与恢复 – 系统变更、升级、退役时的数据管理 – 权限管理 （操作与管理的不同权限分配； 登陆用户唯 一可追溯） – 生物特征非生物特征 – 审计追踪功能; 二、记录的概念-电子记录 l计算机化系统 – 包括：计算机硬件、软件、外围设备、 网络和文件（如 SOP）， 以及与硬件和软件对接的人员， 比如用户和技术支 持人员。 l计算机化系统验证 – 验证范围和程度的确定（ 基础架构、系统功能、业务功 能；成熟程度、复杂程度） – 目的是：确保系统功能符合预定用途（注意操作人员的 参与：复核实施过程；充分了解系统）; 三、数据的概念 什么是数据？ l 用于表示客观事物的未经加工的原始素材，数据是通过物 理观察得来的事实和概念，是关于现实世界中的地方、事 件、其他对象或概念的描述。 – 药品研制、生产、经营、使用过程中产生 – 反映活动执行情况的信息 – 数值、符号、影像、音频、图片、图谱、条码… l 原始数据、元数据及后续转换和报告的数据 原始数据以动态形式产生的，不能只保存静态形式； 动态记录要审核原始动