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食品快速检测产品跟踪评价技术规范 1 范围 本文件规定了食品快速检测产品跟踪评价的原则、基本要求、技术要求、评价程序、监督与反馈。 本文件适用于食品快速检测产品跟踪评价工作。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本 （包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 27025 检测和校准实验室能力的通用要求 CNAS-GL003 能力验证样品均匀性和稳定性评价指南 RB/T 214 检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 食品快速检测产品 foodrapidtestproducts 对食品快速检测方法的主要或关键组成进行商品化包装，具有明确的适用范围、必要的检测装置、 配套试剂及样品前处理方法，可在非实验室环境中使用的、携带方便的检测体系。 [来源：GB/T 42233-2022，3.2，有修改] 3.2 跟踪评价 tracking evaluation 在食品快速检测产品使用过程中，评价机构根据食品安全监督管理部门要求或产品可能存在的问题， 对产品的一般性指标和技术指标进行分析和评估。 3.3 检出限 limit ofdetection 在给定的置信水平上，按照食品快速检测产品说明书操作，样品中的目标物能被检出的最低浓度或 含量。 3.4 灵敏度 在实验条件下达到检出限水平时，检出阳性结果的阳性样品占总阳性样品数的百分比。 3.5 特异性 在实验条件下达到检出限水平时，检出阴性结果的阴性样品占总阴性样品数的百分比。 3.6 假阴性率 false-negativerate 在实验条件下达到检出限水平时，检出阴性结果的阳性样品占总阳性样品数的百分比。 3.7 假阳性率 false-positiverate 在实验条件下达到检出限水平时，检出阳性结果的阴性样品占总阴性样品数的百分比。 4 跟踪评价原则 4.1 应公平、公正、公开地开展食品快速检测产品跟踪评价工作，确保程序规范，过程可追溯。 1 4.2 应按食品快速检测产品规定的试验方法对产品的质量指标进行评价检测。 4.3 应完整准确记录评价数据，科学、客观地判定评价结果。 5 基本要求 5.1 评价机构 5.1.1 应具备食品实验室检验检测资质和 （或）能力，资质和 （或）能力范围应覆盖开展食品快速检 测产品跟踪评价涉及的参比方法。 5.1.2 应建立跟踪评价管理制度，对跟踪评价实施过程进行监督。 5.2 人员 5.2.1 应熟悉相关法律法规、标准要求，具备一定的专业技术水平，经培训、考核合格后，持证上岗。 5.2.2 应熟悉并根据食品快速检测产品跟踪评价方案开展工作。 5.2.3 抽样、盲样制备、评价实施等工作应为独立环节，抽样人员、盲样制备人员与评价人员不应为 同一人。 5.3 场所与设备设施 食品快速检测产品跟踪评价的场所和设备设施应符合GB/T 27025和RB/T 214的相关规定。 6 技术要求 6.1 一般性指标 6.1.1 产品包装 应完整，内容物齐全，至少包含合格证、中文使用说明书。 6.1.2 产品中文标签 应清晰、规范，包括产品名称、生产日期、批号、规格、有效期、贮存条件、生产者名称、地址、 联系方式等。 6.1.3 产品使用说明书 6.1.3.1 内容应表述清晰、完整，包括简介、适用范围、检测原理、检出限、产品组成、应配备的设 备设施、样品处理、检测操作步骤、结果判断、注意事项、贮存条件等。 6.1.3.2 适用范围应明确检测的目标物、适用的食品基质类型和范围。 6.2 技术指标 6.2.1 对已有国家规定快速检测方法的，食品快速检测产品的检出限、灵敏度、特异性、假阴性率和 假阳性率应符合方法标准要求。 6.2.2 对没有国家规定快速检测方法的，食品快速检测产品的检出限、灵敏度、特异性、假阴性率和 假阳性率应符合食品安全监督管理部门要求，原则上灵敏度应≥95%，特异性应≥85%，假阴性率应≤5%， 假阳性率应≤15%。 7 评价程序 7.1 方案制定 跟踪评价机构应根据