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动物疫苗改性壳聚糖佐剂 1 范围 本标准规定了动物疫苗改性壳聚糖佐剂的质量要求、检验方法、检验规则及产品的标签、包装、运 输、贮存和保质期要求。 本标准适用于以改性壳聚糖为主要原料的动物疫苗佐剂。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 《中华人民共和国兽药典》(2020年版) JJF1070-2019 《定量包装商品净含量计量检验规则》 国家质量监督检验检疫总局令第75号（2005 ）《定量包装商品计量监督管理办法》 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 3 术语和定义 佐剂：佐剂是一类单独或与抗原联合使用，通过提升机体免疫系统对抗原或免疫原的免疫应答反应 或改变免疫反应类型，从而增强动物机体免疫应答的物质。 型式检验：对产品标准中规定的技术要求全部进行检验。 4 技术要求和检验方法 4.1 性状 本品为白色或淡黄色絮片状固体，无臭无味。 4.2 鉴别 动物疫苗改性壳聚糖佐剂有效成分为N-2-羟丙基三甲基氯化铵壳聚糖和N,O-羧甲基壳聚糖，按《中 华人民共和国兽药典》2020 年版一部附录 4002 ，N-2-羟丙基三甲基氯化铵壳聚糖的红外光吸收图谱应与 附录图 1 一致，N,O-羧甲基壳聚糖的红外光吸收图谱应与附录图 2 一致，本产品的红外光吸收图谱应与 附录图 3 一致，N-2-羟丙基三甲基氯化铵壳聚糖和 N,O-羧甲基壳聚糖的比例可按下式计算，应标示为 1.17：1。 -1 -1 式中IN2918 、IN1652 分别为N-2-羟丙基三甲基氯化铵壳聚糖2918cm 和1652cm 吸收峰强度； -1 -1 IC2918 、IC1603 分别为N,O-羧甲基壳聚糖2918cm 和1603cm 吸收峰强度； -1 -1 IA1603 、IA1652 分别为动物疫苗改性壳聚糖佐剂1603cm 和1652cm 吸收峰强度。 1 测得组分比例不超过标示量的90%～110% 4.3 理化鉴定 4.3.1 粒度分布和电位 按《中华人民共和国兽药典》2020 年版一部附录 0982 第三法湿法进行粒度分布和电位测定，佐剂 粒度分布在 200～400nm 范围内不低于 70%，动物疫苗改性壳聚糖水佐剂Zeta 电位55～65mV，动物疫 苗改性壳聚糖油乳佐剂Zeta 电位30～40mV 。 4.3.2 水溶液黏度 精密称取本品 0.1g ，加入 100mL 水中，搅拌完全溶解，应为无色透明液体，无絮状物或其它异物， 按《中华人民共和国兽药典》2020 年版一部附录0633 第三法检测，使用 NTV-P3L 旋转黏度计 0 号转子 测定，测定时扭矩百分比读数为10.3%，在20℃时测得黏度不得大于10mPa•s 。 4.3.3 酸碱度 取本品 0.50g，加水50mL，搅拌完全溶解，静置30min，按《中华人民共和国兽药典》2020 年版一 部附录0631 检测，pH 应为6.5～7.5。 4.3.4 炽灼残渣* 取本品 1.0g，按《中华人民共和国兽药典》2020 年版一部附录 084 1 检测，遗留残渣不得超过 1.0%。 4.3.5 重金属* 取炽灼残渣项下的残渣，按《中华人民共和国兽药典》2020 年版一部附录 082 1 第二法检测，含重 金属不得超过百万分之十。 4.3.6 砷盐* 取本品 2.0g，加氢氧化钙 1.0g，混合，加水2mL，搅拌均匀，置水浴上蒸干，以小火烧灼使炭化， 后以 500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸 5mL，加水 23mL，按《中华人民共和国兽药典》2020 年版一部附录0822 第一法检测，含砷盐不得超