复合矿物油动物疫苗佐剂（SEIWEI 201）.pdfVIP

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2023-09-20 发布于河南
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复合矿物油动物疫苗佐剂（SEIWEI 201）.pdf

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复合矿物油动物疫苗佐剂 1 范围本标准规定了复合矿物油动物疫苗佐剂的技术要求、检验方法、检验规则、标签、包装、贮存、运输及保质期。本标准适用于以医药级可注射矿物油为主要原料辅以适宜乳化剂制成的动物疫苗佐剂。 2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。《中华人民共和国兽药典》2020年版一部0601相对密度测定法、0631pH值测定法、0832水分测定法《中华人民共和国兽药典》2020年版一部0713脂肪与脂肪油测定法皂化值的测定、羟值的测定《中华人民共和国兽药典》2020年版三部3102黏度测定法 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 JJF 1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则国家质量监督检验检疫总局令第75号（2005）《定量包装商品计量监督管理办法》 3 术语和定义佐剂：是一类单独或与抗原联合使用，通过提升机体免疫系统对抗原或免疫原的免疫应答反应或改变免疫反应类型，从而增强动物机体免疫应答的物质。型式检验：对产品标准中规定的技术要求全部进行检验（必要时，还可增加检验项目）。 4 缩略语 pH:酸碱值（pondus hydrogenii） r/min:转/每分钟(revolutions per minute) min:分钟（minute） KOH：氢氧化钾（potassium hydroxide） 5 技术要求 5.1 性状性状应符合下表1 的规定。表1 性状要求项目要求性状澄清液体 1 5.2 理化指标理化指标应符合下表2 的规定。表2 理化指标项目指标酸值（KOH）/ （mg/g） ≤0.5 皂化值（KOH）/ （mg/g） 15.0-18.0 羟值（KOH）/ （mg/g） 12.0-25.0 过氧化值/(meq/kg) ≤4.0 碘值(I)/(g/100g) 4.0-9.0 2 含水量/% 不得过1.0% pH 值 7.0-7.5 相对密度 0.835-0.855 外观均匀乳状液体剂型水包油包水型乳化特性黏度( 20℃ ) mpa.s 不大于50 稳定性 3000r/min，离心15min 后，析水小于0.5ml 安全检验* 应不出现因产品造成的死亡或局部或全身不良反应 5.3 净含量及允许短缺量应符合定量包装商品净含量计量检验规则。