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复合卡波姆溶液 1 范围 本标准规定了复合卡波姆溶液的技术要求、检验方法、检验规则、标签、包装、贮存、运输及保质 期。 本标准适用于以卡波姆为主要原料辅以适宜助剂制成的水溶性复合免疫佐剂。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 《中华人民共和国兽药典》2020年版一部0631pH值测定法、0601相对密度测定法、1101无菌检查法 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 JJF 1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督检验检疫总局令第75号（2005） 《定量包装商品计量监督管理办法》 3 术语和定义 佐剂：是一类单独或与抗原联合使用，通过提升机体免疫系统对抗原或免疫原的免疫应答反应或改 变免疫反应类型，从而增强动物机体免疫应答的物质。 型式检验：对产品标准中规定的技术要求全部进行检验（必要时，还可增加检验项目）。 4 缩略语 下列缩略语适用于本文件。 pH:酸碱值（pondus hydrogenii） r/min:转/每分钟(revolutions per minute) min:分钟（minute） 5 技术要求 5.1 性状 性状应符合下表1 的规定。 表1 性状要求 项目 要求 性状 白色或灰白色均匀混悬液体。 5.2 理化指标 理化指标应符合下表2 的规定。 1 表2 理化指标 项 目 指 标 pH 值 6.6~7.0 相对密度 1.00~1.03 无菌 应无菌生长 安全检验* 应不出现因产品造成的局部或全身不良反应 5.3 净含量及允许短缺量 应符合定量包装商品净含量计量检验规则。 允许短缺量 净含量Q （L） Q 的百分比 L 20 1 / 50 1 / 100 1 / 5.4 用法用量 主要适用于猪用水性灭活疫苗。与水性抗原1:1 （质量比）进行混合，300r/min 搅拌10-20min。 6 检验方法 6.1 性状 取本品适量，置于无色透明容器内，在非阳光直射下，目测其外观应为白色或灰白色均匀混悬液体。 6.2 理化测定 6.2.1 pH 值 取本品适量，按《中华人民共和国兽药典》2020 年版一部附录0631pH 值测定法测定，应为6.6~7.0。 6.2.2 相对密度 取本品，按《中华人民共和国兽药典》2020年版一部附录0601相对密度测定法，应为1.00~1.03 。