药事管理学期末试题-(2) .pdf

.GMP 规定：必须使用独立的空气净化系统的是（ ACD ） Aβ-内酰胺结构类药品的生产 B 非甾体类抗炎药的生产 C 避孕药品的生产 D 强毒微生物制品的生产 Eβ-受体阻断剂类药品的生产 我国 GMP 的适用范围是（ ABCE ） A 原料药生产中影响产品质量的关键工序 B 注射剂生产的全过程 C 片剂生产的全过程 D 药用辅料生产的全过程 E 中药制剂生产的全过程 .药物依赖性包括下列哪些现象（ ABCDE ） A 精神依赖性 B 身体依赖性 C 欣快感 D 戒断症状 E 觅药行为 世界卫生组织设置的主要机构有（ ACD ） A 世界卫生大会 B 麻醉药品管理委员会 C 执行委员会 D 秘书处 E 食品药品管理局 名词解释题 1. 非处方药 2. 药品零售企业 1 / 18 3. 药品注册申请人 4. 药品批发企业 5. 处方药 6. 麻醉药品 7. 精神药品 8. 补充申请 9. 药品法定名称 10. 新药技术转让 1. 中药一级保护品种的保护期为多久？ 申请一级保护的中药品种应具备什么 条件？ 2. 我国《药品管理法》将哪些药品归为劣药? 3. 药品是特殊商品，它的特殊性体现在？ 4. 不得发布广告的药品有哪些？ 5 《药品管理法》第四十八条规定“禁止生产，销售假药”，这里提到的“假药” 是指？ 6. 药品监督管理的作用是什么? 7 新药申请时，实行快速审批的药品有哪些？ 8. 申请中药二级保护品种的条件是什么？ 保护期为多久？ 《药事管理学》参考答案 一、名词解释题 1. 非处方药：由 SFDA 公布的，不需凭执业医师和执业助理医师处方，消费者 可自行判断，购买和使用药品 2. 零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业 3. 药品注册申请人：是指提出药品注册申请，承担相应法律责任并在该申请获 得批准后，持有药品批准证明文件的机构 4. 药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医 疗机构的药品经营企业 5.处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买，调配和使用的药品. 6. 麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品 7. 精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产 生依赖性的药品药品 8. 补充申请：是指新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请经批准 后，改变，增加或取消原批准事项或内容的注册申请 9. 列入国家药品标准的药品名称又称为通用名称。 10. 指新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生 产企业申请生产该新药的行为。 三、问答题 1、答：分别为 30/20/10 年 符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护 一 对特定疾病有特殊疗效的 二 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 三 用于预防和治疗特殊疾病的 2、答：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药 有下列情形之一的药品，按劣药论处 一 未标明有效期或者更改有效期的 二 不注明或者更改生产批号的 2 / 18 三 超过有效期的 四 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 五 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 六 其他不符合药品标准规定的 3、药品是特殊商品，它的特殊性体现在？ 答：一 生命关连性 二 高质量性 三 公共福利性 四 专业性 五 作用两重性 六 限时性 七 品种多产量有限 4 、答：一.