《药事管理学》期末复习概要 .pdf

《药事管理学》期末考点概要 1、处方——是医生为预防和治疗疾病而给病人开写的取药凭证，是药师为病人调配和发放 药品的依据，也是病人进行药物治疗和药品流向的原始记录。 2、GSP——即 《药品经营质量管理规范》，指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、 储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。 3、执业药师——指通过全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》。并经注册登记，在 药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。 4 、GAP——是中药材生产质量管理规范的简称，其核心是规范生产过程以保证药材的质量 稳定、可控。 5、医疗机构制剂——指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 6、辅料——指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 7 、药品处于成熟阶段的特征：（1）同类产品不断进入市场，竞争异常激烈；（2 ）产品的特 色逐渐冲淡，一些缺点逐渐被发现；（3 ）有的医师可能采用别的竞争对手的药品处方，也可 增加一些新的处方药师；（4 ）此阶段总的销售量处于平稳状态。 8、药品流通的概念及其特点。 概念：药品流通是整体来看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括了药品 流、货币流、药品所有权流和药品信息流。 特点如下：（1）流通过程中对药品质量要求高，最低要求是禁止假劣药流通；流通过程 药品不得变质为不合格产品；（2 ）药品品种、规格很多，分类复杂；（3 ）参与流通的机构人 员很多，是否有依法注册的药师是保证药品质量的关键；（4 ）药品定价和控价难度大；（5 ） 药品广告宣传内容要求高，虚假、误导的药品广告将产生影响人民生命健康的严重后果。 9、我国野生药材物种的分级管理情况。 国家重点保护的野生药材物种分为三级管理：一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝 状态的稀有珍贵野生药材物种。二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭 状态的重要野生药材物种。三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材 物种。 10、批号——用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该批药品的生产历史。 11、药品市场营销——是市场营销的一个专门类型，从其本质来看，药品市场营销的含义是： “药品服务质量具体化过程”。 12、药品销售渠道——又称药品流通渠道，是指药品从生产者转移到消费者手中所经过的途 径。在商品生产条件下，药品生产企业生产的药品，不是为了自己消费，而是为了满足医疗、 保证市场的需要。 13、药事管理——【狭义的】指国家对药品及药物的监督管理，以保证药品的质量，保障人 体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，狭义的药事管理又称药政管理或药品管 理。【广义的】泛指国家对药品监督管理及药物管理机构自身的经营管理，以及药学服务的 管理。 14、药品质量特性——指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机 能的要求有关的固有特性。包括有效性、安全性、稳定性和均一性等。 15、药品监督管理——指行政主体依法定职权，对药品研究、生产、经营、使用、广告、价 格的机构和人等相对方，遵守药事法律、法规、规章，执行行政决定、命令的情况进行检查， 对其生产、经营、使用的药品和质量体系进行抽检、监督，执行行政处罚的行政行为。 16、假药——指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合或以非药品冒充药品或者以 他种药品冒充此种药品的称为假药。 17、药品注册——指依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等 进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程， 包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批。 18、GMP 的概念、分类及其颁布？ （1）GMP 为 《药品生产质量管理规范》的英文缩写，是在药品生产全过程实施质量管理， 保证生产出优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则， 是世界药品市场的“准入证”。 （2 ）从GMP 适用范围分为三类：国际组织制定和推荐的GMP、各国政府颁布的GMP 和 制药组织制定的GMP 。从GMP 制度性质分为两类：作为法律规定、具有法律效应的GMP 和作为建议性的规定、不具有法律效应的GMP 。 （3 ）1982 年，中国医药工业公司和中国药材公司分别制定了《药品生产管理规范（试行）》 和《中成药生产质量管理办法》，这是我国制药工业组织制定的GMP，也是我国最早的GMP 。 1992 年卫生部修订颁布了《药品生产质量管理规范》（1982 年