《有毒中药饮片推荐目录及管理策略》.docxVIP

PAGE I PAGE IV 团体标准 有毒中药饮片推荐目录及管理策略fenjiguanli Recommended List and management strategy of toxic Chinese herbal pieces （征求意见稿） 202 202 - - 发布 202 - - 实施 河南省药学会 发布 PAGE 8 有毒中药饮片推荐目录及管理策略 1 范围 本文件规定了有毒中药饮片、毒性中药等术语定义，有毒中药饮片的分级及管理策略。 本文件适用于河南省内外使用有毒中药饮片的各级医疗机构及相关专业技术人员。适用于有毒中药饮片的品种确定，标识、调剂等过程。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 《 中华人民共和国药品管理法》 《医疗用毒性药品管理办法》（1988年版） 《中华人民共和国药典》（2020年版，一部）（以下简称《中国药典》） 《医院中药饮片管理规范》（国中医药发〔2007〕11号） 《中药饮片临床应用规范》 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1中药饮片 Chinese herbal pieces 中药饮片是指中药材经过加工炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。 注：其临床应用形式有传统中药饮片、小包装中药饮片等。 3.2 毒性中药 Toxic traditional Chinese Medicine 毒性药品是指药性峻猛，治疗剂量与中毒剂量接近，使用不当能对人体造成严重损害，甚至死亡的一类药品。毒性中药主要是《医疗用毒性药品管理办法》中规定的28种中药饮片。 3.3 有毒中药饮片 Toxic Chinese Herbal Pieces 指在正常用法、用量情况下，容易对患者机体造成不同程度伤害或死亡的中药饮片。 3.4 高警示药品 High-alert drug 高警示药品，又称高危药品，是指使用不当或发生用药错误会对患者造成严重伤害/死亡的药品。 4 有毒中药饮片推荐品种目录及分级 4.1有毒中药饮片的品种范围 有毒中药饮片的品种为除《医疗用毒性药品管理办法》中涵盖的毒性中药品种外, ①现行《中国药典》中收载的标示有毒性的中药饮片； ②各省《中药饮片炮制规范》（以下简称《炮制规范》）等中收载的标示有毒性的中药饮片； ③国家药品监督管理局药品评价中心发布的有相应的用药风险提示的中药饮片； ④有多家规范的中药毒性研究报道，且现代毒理学研究证实存在明确的毒性，可造成人体器官损害的中药饮片。 4.2有毒中药饮片目录 根据以上品种范围，确定有毒中药饮片目录品种有： ①《中国药典》中标示有毒性的：巴豆霜、米炒斑蝥、制马钱子、马钱子粉、制白附子、炒白果仁、炒苍耳子、制草乌、蟾酥粉、常山、炒常山、制川乌、淡附片、炮附片、醋甘遂、金钱白花蛇、京大戟、醋京大戟、苦楝皮、两头尖、硫黄、制硫黄、蕲蛇、酒蕲蛇、千金子霜、炒牵牛子、全蝎、山豆根、商陆、醋商陆、制天南星、土荆皮、蜈蚣、仙茅、香加皮、雄黄粉、芫花、醋芫花、罂粟壳、蜜罂粟壳、朱砂粉、艾叶、醋艾炭、艾绒、北豆根、重楼、炒川楝子、大皂角、地枫皮、丁公藤、绵马贯众、绵马贯众炭、鹤虱、红大戟、急性子、炒蒺藜、炒苦杏仁、两面针、南鹤虱、蛇床子、烫水蛭、土鳖虫、吴茱萸、制吴茱萸、鸦胆子、猪牙皂66种。 ②《炮制规范》中标示有毒性的：大风子、胆矾、雷公藤、藜芦、泽漆、甜瓜蒂、黄药子、凤仙透骨草、壁虎9种。 ③药品评价中心发布的有相应的用药风险提示的：何首乌、雷公藤（品种不重复计算）1种。 ④新的研究报道证实有毒性的：何首乌（品种不重复计算）、淫羊藿、补骨脂、苦参3种。 4.3有毒中药饮片的分级 基于有毒中药饮片毒性及临床使用过程中可能造成的不良后果严重程度，参照高警示药品“金字塔式”分级方法将有毒中药饮片分为A、B、C三级。（见附件A） A级：《中国药典》或《炮制规范》标示为“有大毒”的；可能对患者身体造成严重伤害或死亡，能导致毒性的中药饮片品种； B级：《中国药典》或《炮制规范》标示为 “有毒”的；可能对患者身体造成中度伤害，有可能导致毒性的中药饮片品种。 C级：《中国药典》或《炮制规范》标示为 “有小毒”的；可能对患者身体造成轻度伤害，有导致毒性风险的中药饮片品种。 5 有毒中药饮片的管理策略 5.1 标识管理 ①参照中国药学会医院药学专业委员会发布的我国高警示药品推荐统一标识设计有毒中药饮片警示标志，实行统一标识（见附件B）。 ②所有有毒中药饮片的存放处须有警示标识。 ③医院在药品信息化管理系统中应对有毒中药饮片进行标识，提醒医师、药