中国医科大学2023年7月《药事管理学》作业考核试题-课程辅导材料-答案精品.pdf

中国医科大学 2023 年 7 月《药事管理学》作业考核试题 试卷总分:100 一、单选题 (共 20 道试题,共 20 分) 1.GLP 规定该规范适用于 【选择题A.】为申请药品临床试验而进行的非临床研究 【选择题B.】为申请药品注册而进行的非临床研究 【选择题C.】为申请新药证书而进行的非临床研究 【选择题D.】为申请药品上市而进行的非临床研究 【选择题E.】为申请药品上市而进行的临床研究 【本题.答案参考】：A 2.药品生产、经营企业和医疗卫生机构向药品不良反应监测专业机构定期集中报告本单位经 营药品发生不良反应的时间为 【选择题A.】每周 【选择题B.】每月 【选择题C.】每三个月 【选择题D.】每半年 【选择题E.】每年 【本题.答案参考】：C 3.首次进口的药包材，须取得哪个部门核发的《进口药品包装材料注册证书》 【选择题A.】省级药监部门 【选择题B.】国家药监部门 【选择题C.】省级质检部门 【选择题D.】国家质检部门 【选择题E.】国家或省级药监部门 【本题.答案参考】：B 4.药品信息管理的主要目的是 【选择题A.】对特殊药品特殊管理 【选择题B.】保证用药的安全性 【选择题C.】保证用药的合理性 【选择题D.】保证用药的有效性 【选择题E.】提供用药咨询服务 【本题.答案参考】：E 5.医疗用毒性药品的生产、经营管理要点不包括 【选择题A.】医疗用毒性药品生产单位要按需制定生产计划自行销售。 【选择题B.】医疗用毒性药品的标示量要准确无误，包装容器要有毒药标识。 【选择题C.】医疗用毒性药品的收购、经营，只能有各级医药管理部门制定的药品经营企业 负责，配方用药由零售药店、医疗机构负责。 【选择题D.】A 型肉毒毒素制剂只能销售给医疗机构。 【选择题E.】每次配料，必须经 2 人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数。