《中药饮片采购规范》.docxVIP

PAGE I PAGE IV 团体标准 中药饮片采购规范 Specification for procurement of Chinese Herbal Pieces （征求意见稿） 202 202--发布 202--实施 河南省药学会发布 PAGE II 中药饮片采购规范 1 范围 本文件规定了中药饮片采购、首营品种、首营企业等术语定义和中药饮片采购的内容及流程等。 本文件适用于河南省内外使用中药饮片的各级医疗机构及其相关人员。 本文件适用于医疗机构中药饮片的采购，保证中药饮片的质量及供应。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 《中华人民共和国药典》 《中华人民共和国中医药法》 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品生产质量管理规范》 《药品经营质量管理规范》 《药品流通监督管理办法》 《医院中药饮片管理规范》 《医疗机构药事管理规定》 《医疗用毒性药品管理办法》 《麻醉药品和精神药品管理条例》 《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》 《国家中医药管理局中药饮片包装管理办法》 《医疗机构药品监督管理办法》 《中药饮片质量标准通则（试行）》 《关于加强中药饮片监督管理的通知》（国食药监安〔2011〕25号） 《关于进一步加强中药饮片管理保证用药安全的通知》（国中医药办医政发〔2012〕22号） 《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》（国食药监办〔2003〕358号） 《关于印发小包装中药饮片规格和色标的通知》（国中医药办发〔2011〕18号） 《三级医院评审标准（2020年版）》 《国家三级公立医院绩效考核操作手册》 《小包装中药饮片医疗机构应用指南》 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 中药饮片 Chinese herbal piece 中药饮片是指中药材经过加工炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的药品。 注：其临床应用形式有散装中药饮片、小包装中药饮片等。 3.2 中药饮片采购 Purchase of Chinese herbal pieces 中药饮片采购是指医疗机构在合法合规的条件下从供货企业获取中药饮片，以满足制剂生产及临床医疗正常开展的一项经营活动。 3.3 医疗机构药品供应目录 Drug supply directory in medical institutions 医疗机构药品供应目录是指医疗机构所采购的全部药品制剂的目录，由医疗机构药事管理与药物治疗学委员会负责，根据该医疗机构的特点和实际情况编制而成，目录包含药品通用名称、剂型、剂量、规格、剂量单位等。 3.4 供货企业 Supplier 供货企业是指为医疗机构提供中药饮片的企业，可以是饮片生产企业，也可以是饮片经营企业。 3.5 首营企业 First marketing enterprise 首营企业是指与医疗机构首次发生供需关系的中药饮片生产企业或经营企业。 3.6 首营品种 First marketing varieties 首营品种是指医疗机构向某一中药饮片生产企业或经营企业首次购进的品种，包括中药饮片的新规格、新包装等。 3.7 中药饮片样品 Sample of Chinese herbal pieces 中药饮片样品是指有中药饮片生产企业或经营企业提供的符合医疗机构要求和认可，并经采购人员、验收人员确认能够代表该批中药饮片品质、价格、规格或等级的少量实物饮片。 3.8 采购计划 Procurement Plan 采购计划是指医疗机构中药饮片采购部门或人员根据中药饮片市场供应情况和本医疗机构使用情况、消耗规律对计划期内中药饮片采购管理活动所做的预见性的安排和部署。 3.9 临时采购品种 Temporary drug purchase 临时采购品种是指临时性采购《医疗机构药品供应目录》中没有或同类品种无法替代的，临床紧急抢救、特殊病种、特殊需要的品种。 3.10 药品信息变更 Change of drug information 药品信息变更是记录采购过程中经采购部门审核同意的药品信息变更单据，主要内容包括药品名称、规格、生产企业、经营企业、价格等信息的变更及原因。 3.11 中药饮片验收 Acceptance of Chinese herbal pieces 中药饮片验收指医疗机构中药饮片验收部门或人员按照一定标准对购进的中药饮片进行数量核对和质量检验，合格后入库的过程。 3.12 毒性中药 Toxic traditional Chinese Medicine 毒性中药是指药性峻猛，治疗剂量与中毒剂量接近