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药物制剂原理与设备学习小结 药物制剂原理与设备学习小结 药机二班肖旭 0922237 第一章序论 首先，药物制剂工程原理与设备是以药剂学，工程学等相关理论 和技术为基础，在《药品生产质量管理规范》（GMP ）等法规的指导 下，研究药物制剂生产过程的一门综合性应用技术学科。本课程重点 研究药物制剂工业生产的工艺技术及质量控制等理论和技术，介绍制 剂生产设备的基本构造、工作原理、操作方法及注意事项等内容，具 有密切结合现代化制剂生产和医疗应用实践的特点，是制药工程和制 药技术类专业的重要专业课程之一。 药物制剂是依据药典或药政部门批准的质量标准，将药物制成适 合临床需要的剂型。药物直接设备是医药工业发展的手段和物质基础， 是实施药物制剂生产和保证产品质量的关键因素。GMP 是药品生产质 量管理的基本准则 ，是世界各国对药品生产全过程监督管理所采用的 法规技术规范，其 内容涉及人员、厂房、设备、卫生条件、起始原料、 生产操作、包装和贴签、质量控制系统、自我检查、销售记录、用户 意见和不良反应报告等各方面。 现代工业化生产中 ，生产出优质合格安全有效的药品，必须具备 GMP 三要素 ，即人、软件和硬件。而本门课程的设置正式应对了软件 和硬件要素的需要，最终也是为了提高人的素质，使我们学会将药学 基本理论与制药工业生产实践相结合的思维方法，掌握制药工艺流程 设计、物料衡算、设备选型、车间工艺布置设计的基本方法和步骤 ， 提高学生分析与解决工程技术实际问题的能力 ，领会药厂洁净技 术、GMP 管理理念和原则 ，培养既懂得工程技术（如 GMP 车间、设 备、生产等）又有药学专业知识的复合型人才。 药品具有商品的属性，药品生产不仅受到市场的调节 ，也要受计 划的调节 （如麻醉品的生产）。因此 ，我们必须认识到药品是特殊的 商品，不能像对待一般商品一样对待药品。 药品的特性有种类的复杂性、使用的专属性、本身的两重性、质 量的隐蔽性、检验的局限性、审批的科学性、使用的时效性、生产的 规范性和效益的无价性。总之，药品是特殊商品，要求其质量安全、 有效、稳定和均一。 药品监督管理是指行政主体依法定职权，对药品研制、生产、经 营、使用、广告、价格的机构和人等想对方，遵守药事法规、法律、 规章，执行行政决定、命名的情况进行检查，对其生产、经营、使用 的药品和质量体系进行抽检、监督、执行行政处罚的行政行为。 药品监督管理的作用有 5 个方面。保证药品质量、促进新药开发、 加强政府监督管理、加强药品监督管理和为合理用药提供保证。 药品监督管理体制是指国家食品药品监督管理局在机构设置、领 导隶属关系和管理权限划分等方面的体系、制度、方法、形式等的总 称。 药品监督管理的主要职能有 5 个方面。审批确认药品，实行药品 注册制度；对准予生产、经营药品和配制制剂的医疗机构单位 ，实行 许可证制度；审定药品标识物和广告 ；控制麻醉药品、精神药品，确 保人们用药安全 ；行使监督权，实施法律制裁。 《药品非临床研究质量管理规范 》（GLP ）是为 申请药品注册而 进行的非临床研究必须遵循的规定。GLP 的 目的是 ：①为了提高试验 数据的质量，更好地评价被试验物对人类健康和环境的潜在危险；② 试验数据的质量大致相同 ，是国家之间相互承认试验数据的基础 ，可 节省重复试验的费用和时间；③有助于避免生产技术上的贸易障碍。 国家食品药品监督管理局制定并发布《药品非临床研究质量管理 规范 （试行 ）》于1999 年 11 月 1 日实施。中国 GLP 共 9 章 36 条。 总之，GLP 的要点是通过对研究机构和人员、设施和设备、供试品和 对照品 （动物或微生物）以及研究研制程序制定统一标准 ，进行合理 控制，保证各种毒性试验的可靠性和准确性。 《药品临床试验质量管理规范》（GCP ）是药物在人体上进行生 物医学研究的基本准则 ，也是临床试验全过程的标准规定，包括方案 设计、组织、实施、监察、稽查、记录、分析总结和报告。其 目的是 保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保护尝试者的权益并保障其 安全。药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度和生物等效性试 验，均需按 GCP 执行。中国 1998 年颁布、1999 年 9 月 1 日修订实 施 GCP ，共13 章 66 条，3 个附件。 《药品经营质量管理规范》(GSP)是由