《中药饮片贮藏养护规范》.docxVIP

PAGE I PAGE IV 团体标准 中药饮片贮藏养护规范 fenjiguanli Specification for the storage and conservation of Chinese herbal pieces （征求意见稿） 202 202--发布 202--实施 河南省药学会发布 PAGE PAGE 9 中药饮片贮藏养护规范 1范围 本文件规定了中药饮片贮藏养护的术语和定义，环境、设施设备、人员要求、贮藏养护规范等。 本文件适用于河南省内外使用中药饮片的各医疗机构及相关人员。 本文件适用于医疗机构中药库、二级库、调剂室的中药饮片贮藏养护工作。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 《中华人民共和国药典》（2020年版） 《医院中药饮片管理规范》国中医药发（2007）第11号 《医疗机构药品监督管理办法（试行）》国食药监安[2011]442号 《关于印发医院中药房基本标准的通知》国中医药发〔2009〕4号 《药品经营质量管理规范》国家食品药品监管总局令第28号 《中药饮片质量标准通则（试行）》国家中医药管理局 《河南省中药饮片炮制规范》 《北京市中药饮片炮制规范》 《甘肃省中药饮片炮制规范》 《湖北省中药饮片炮制规范》 《山东省中药饮片炮制规范》 《天津市中药饮片炮制规范》 《上海市中药饮片炮制规范》 《安徽省中药饮片炮制规范》 《浙江省中药饮片炮制规范》 《广西壮族自治区中药饮片炮制规范》 《山东省中药饮片炮制规范》 3术语和定义 下列术语和定义适用于本规范。 3.1 中药饮片 Chinese herbal pieces 指中药材经过加工炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的药品。其临床应用形式有传统中药饮片、小包装中药饮片等[1]。 3.2 中药饮片贮藏 Storage of Chinese herbal pieces 指中药饮片从生产到消费领域的流通过程中，形成的一种在规定的环境、设施设备保障下，确保中药饮片质量的储备过程。 3.3 中药饮片养护 Conservation of Chinese herbal pieces 指根据中药饮片的特性要求，采取科学、合理、经济、有效的手段和方法，通过控制调节中药饮片的贮藏条件，对中药饮片贮藏质量进行检查及维护，达到有效防止中药饮片质量变异、确保贮藏质量的目的[2]。 3.4 中药饮片有效期 Validity period of Chinese herbal pieces 指中药饮片在规定的贮藏条件下质量能够符合规定要求的期限。 3.5 变色 Discoloration 指中药饮片的固有颜色发生了变化，或变为其他颜色，或失去原来颜色[3]。 3.6风化 Efflorescence 指某些含有结晶水的矿物药，经风吹日晒或过分干燥而逐渐失去结晶水成为粉末的现象[3]。 3.7走油 Oil-release 指含有挥发油、脂肪油或糖类等的中药饮片，在一定温度、湿度的情况下，造成油脂外溢，质地返软、发黏、颜色变浑，并发出油败气味的现象，又称泛油。[3]。 3.8 潮解 Deliquesce 指某些含有盐类的中药饮片容易吸收潮湿空气中的水分，使其表面慢慢溶化成液体状态的现象[3]。 3.9 霉变 Get mouldy 是指中药饮片受潮后，在适宜的温度下造成霉菌的滋生和繁殖，在中药饮片内部或表面滋生菌丝的现象，又称发霉[3]。 3.10 虫蛀 Insecteaten 指中药及其炮制品被仓虫啮蚀的现象，是中药贮藏过程中危害最严重的变异现象[3]。 3.11气味散失 Odor loss 指含挥发性成分的中药饮片，贮藏不当，或风吹日晒，或贮藏温度过高，使挥发性成分逸出而造成气味变淡，进而失去[3]。 3.12 常温库 Homoeothermy storehouse 指中药饮片库温度控制在10-30℃，相对湿度35%-75%[4,5]。 3.13 阴凉库 Shady storehouse 指中药饮片库温度控制在20℃以下，相对湿度35%-75%[4,5]。 3.14 冷库 Cold storehouse 指中药饮片库温度控制在2℃-10℃，相对湿度35%-75%[4,5]。 3.15 重点养护品种 Key species for conservation 指贵细品种、毒性品种、首营品种、6个月内的近效期品种、贮藏超过一年的品种、季节性易发霉变质品种、质量不稳定的品种及已发现质量问题相邻批号的品种。 4中药饮片贮藏养护相关条件与要求 4.1环境要求 中药饮片库房的面积应与医院规模和业务量相适应，贮藏区应与办公区和生活区分开且远离