检验科SOP-05质量控制SOP.doc

月亮县 中医院 项 目 文件编号：YCXZYYJYK_SOP_05 页码：第 57 -页，共 NUMPAGES 64页 检验科 检验质量控制SOP 版本：第3版，第1次修订 生效日期PAGE 编写者：张三三 审核者：李四四 批准者：李四四 时 间时 间时 间检验质量控制SOP手册目录 编 号 名 称 页 面 SOP_05-1 室内质量控制标准操作程序 3-16 SOP_05-2 室间质量控制标准操作程序 17-18 SOP_05-3 血液学检验质量管理的标准操作程序 19-23 SOP_05-4 血栓与止血检验质量管理的标准操作程序 24-25 SOP_05-5 体液学检验质量管理的标准操作程序 26-28 SOP_05-6 生化检验质量管理的标准操作程序 29-35 SOP_05-7 免疫学检验质量管理的标准操作程序 36-42 SOP_05-8 微生物学检验质量管理的标准操作程序 43-49 SOP_05-9 血库质量管理的标准操作程序 50-54 SOP_05-10 室内质量控制操作流程 55-56 SOP_05-11 基因实验诊断质量管理的标准操作程序 56-64 文件审批者：　　　　　　　　　　发布日期： 操作者从事本项工作前，必须认真学习并掌握本手册的内容，严格按照操作规程操作！ 学习者: 休订书册与增补程序内容与日期： 学习者： 休订书册与增补程序内容与日期： 学习者： SOP_05-1室内质量控制标准操作程序 一、目的：规范室内质量控制程序。 二、适用范围：检验科室内质量控制。 三、操作人员：检验科授权工作人员 四、操作步骤： 1.准备工作 1.1建立健全的工作制度(程序、文件) 1.2普及质量控制知识（人） 1.3仪器的校正和维护（仪器） 2.质控图的理论依据 2.1正态分布 2.2简单图形工具－质控图 2.3允许误差范围的确定及有关问题 2.4质控规则 2.4.1质控规则概述 2.4.2常用质控规则的定义 2.4.3经典的Westgard多规则质控方法 2.4.3.1 Westgard多规则 2.4.3.2质控图的绘制 2.4.3.3经典Westgard多规则质控方法具体应用的步骤 2.4.3.4失控问题的解决 3.室内质控的实际操作 3.1质控品 3.2建立质控图的均值 3.3建立质控图的标准差 3.4特殊情况的处理 3.5更换质控品 3.6绘制质控图及记录质控结果 3.7质控规则的应用 3.8失控情况处理及原因分析 3.8.1失控情况处理 3.8.2失控原因分析 3.9室内质控数据的管理 3.9.1每月室内质控数据统计处理 3.9.2每月室内质控数据的保存 3.9.3每月上报的质控数据图表 3.9.4室内质控数据的周期性评价 概述： 在临床检验中，因工作本身人命关天的性质，较之其他行业 ，临床检验的管理者和分析人员更需要理解如何在常规操作过程中检测分析过程的质量，也都应懂得如何判断分析批是在控还是失控。近年来检验技术的迅速发展，为临床检验的质量在测定方法上提供了更可靠的保证。但决不能因为检验技术和检验方法的改进而错误地对临床检验的质量控制掉以轻心。一些单位购置了先进的检验仪器后因忽视质控工作，其检验质量反而下降的现象不乏其例。因此，严格的质量控制是先进的临床检验分析技术真正发挥作用的保证。 1.准备工作 1.1建立健全的工作制度(程序、文件) 任何质量控制的方法都代替不了健全的实验室管理，而任何一项质量控制措施却都需要有管理手段和制度来保证其实施。因此，每个实验室在开展室内质量控制之前都应首先建立和健全管理制度。比如，建立详细的操作卡片；健全岗位责任制和化验结果的检查核对制度；规定具体的、全面的仪器使用及维护条例；明确规定试剂配制、标化及定期更换等条例；建立、健全实验室安全管理制度和质量管理制度，并明确专项负责人等等。尽量从管理制度上杜绝质量事故的发生，并在以后的常规工作中不断补充和完善这些制度，使实验室工作中每个与质量有关的问题都查有记录，并由专人管理，有章可循。 1.2普及质量控制知识（人） 质量是临床实验室的生命线，在制定质量管理体系的过程中，需要注意的最根本的问题是解决人的问题，因为所有的工作都要人去做。如果不是每位检验人员都有质量意识，仅仅是科主任、室主任和抓质控的负责人有，质量管理标准或体系写得再好