临床研究和成果转化体系建设暨药物临床试验质量管理规范（GCP）专题培训考试题及答案.doc

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2023-09-22 发布于浙江
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临床研究和成果转化体系建设暨药物临床试验质量管理规范（GCP）专题培训考试题及答案.doc

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临床研究和成果转化体系建设暨药物临床试验质量管理规范（GCP）专题培训考试题及答案一、单选题 1.谁是临床试验数据质量和可靠性的最终责任人？( ) [单选题] A.研究者 B.申办者(正确答案) C.合同研究组织 D.研究中心 2.以下哪项是保障受试者权益的重要措施？( ) [单选题] A.伦理审查与知情同意(正确答案) B.培训研究者 C.受试者按方案随访 D.监查员按计划进行监查 3.以下哪项不是保存文件设备应具有的条件？( ) [单选题] A.防火 B.为便于拿取，故不能带锁(正确答案) C.防水 D.防止光线直接照射 4.以下哪个事件不需要作为SAE报告？ [